Виктоза шприц ручка: Виктоза инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Victoza р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 1, 2 или 3 шт. (24403)

Виктоза раствор для инъекций 6 мг/мл картридж вложенный в шприц-ручку 3 мл №2

Препарат Виктоза применяют для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета II типа у взрослых как дополнение к диете и физическим упражнениям:

• в качестве монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным из-за непереносимости или противопоказаниях;
• в комбинации с другими средствами для лечения диабета.

Состав

Действующее вещество: liraglutide;

1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида – аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенного с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна предварительно заполнена шприц-ручка содержит 18 мг лираглутид в 3 мл;

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, которые указаны в списке вспомогательных веществ.

Способ применения

Виктозу нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат Виктоза вводят 1 раз в сутки в любое время независимо от приема пищи. Его можно ввести подкожно в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время инъекций можно менять без коррекции дозы. Однако желательно вводить препарат Виктоза примерно в одно и то же наиболее удобное время дня.

Дополнительные рекомендации по введению представлены в инструкции по использованию шприц-ручки для препарата Виктоза.

Особенности применения

Беременные

Не применяется.

Дети

Не применяется.

Водители

Пациентам следует рекомендовать принять меры по профилактике возникновения гипогликемии в период управления транспортным средством или другим механизмом, в частности при применении препарата Виктоза одновременно с сульфонилмочевины или инсулином.

Передозировка

В клинических исследованиях и сообщениях, поступивших после вывода лекарственного средства Виктоза на рынок, отмечены случаи превышения рекомендуемой поддерживающей дозы до 40 раз (72 мг). В общем пациенты сообщали о сильной тошноте, рвоте и диарее, но никто из пациентов не сообщал о тяжелой гипогликемии. Все больные выздоровели без осложнений.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами в течение клинических исследований были расстройства органов пищеварения, среди которых очень часто встречались тошнота и диарея, часто – рвота, запор, боль в животе и диспепсия. В начале лечения желудочно-кишечные расстройства встречаются чаще, однако при продолжении лечения их выраженность в течение нескольких дней или недель обычно снижается. Также часто отмечались головная боль и назофарингит.

Взаимодействие

Инсулин. У больных со стабилизированным сахарным диабетом II типа при одновременном введении инсулина детемира (5 ЕД/кг) и лираглютиду (1,8 мг) не наблюдалось признаков фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2°С – 8°С) подальше от морозильной камеры. Не замораживать.

После первого применения хранить при температуре ниже 30°С или в холодильнике
(2°С – 8°С). Не замораживать.

Для предотвращения воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Срок годности – 30 месяцев.

Виктоза, 6 мг/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 2 шт.

Механизм действия

Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам 1 раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к ДПП-4 и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T_1/2 препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счет взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую ткань при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Препарат Виктоза^® обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путем снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Глюкозозависимая секреция инсулина. При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы препарата Виктоза^® пациентам с сахарным диабетом типа 2 возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (рис. 1).

Рисунок 1. Средняя скорость секреции инсулина (ССИ) в сравнении с концентрацией глюкозы после введения однократной дозы 7,5 мкг/кг (»0,66 мг) или плацебо у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (N=10) и у не получавших терапию здоровых субъектов (N=10) во время поэтапной инфузии глюкозы (исследование 2063)

Функция бета-клеток поджелудочной железы. Препарат Виктоза^® улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом типа 2 показали восстановление первой фазы секреции инсулина (в/в введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).

В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза^® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Секреция глюкагона. Препарат Виктоза^®, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Препарат Виктоза^® не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдается более низкая выработка эндогенной глюкозы.

Опорожнение желудка. Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, что приводит к снижению интенсивности поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса, состав тела и расход энергии. У субъектов с повышенной массой тела, включенных в долгосрочные клинические исследования препарата Виктоза^®, последний вызывал значительное снижение массы тела. Сканирование при помощи методов КТ и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показало, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии препаратом Виктоза^® у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФс). Действие препарата Виктоза^® на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение препарата Виктоза^® в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует удлинение скорректированного интервала QT.

Клиническая эффективность. 3992 пациента с диабетом типа 2 были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследований по безопасности и эффективности, осуществленных в целях оценки влияния препарата Виктоза^® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза^® вызывает клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA_1с, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.

Эти исследования включали 3978 получивших терапию пациентов (2501 пациент получал терапию препаратом Виктоза^®), 53,7% мужчин и 46,3% женщин, у 797 пациентов (508 получили терапию препаратом Виктоза^®) возраст составил ≥65 лет, у 113 пациентов (66 получили терапию препаратом Виктоза^®) возраст составил ≥75 лет.

Гликемический контроль. Препарат Виктоза^® в виде монотерапии в течение 52 нед вызывает статистически значимое (p<0,0014) и продолжительное снижение показателя HbA_1с по сравнению с этим же показателем у пациентов, получающих терапию глимепиридом. При этом отмеченное снижение HbA_1с ниже уровня 7% сохраняется на протяжении 12 мес (рис. 2).

Рисунок 2. Уровень HbA_1с составил менее 7% и сохранялся на протяжении 12 мес при назначении препарата Виктоза^® пациентам, ранее получавшим терапию в виде диеты и физических нагрузок (исследование 1573)

У пациентов с HbA_1с выше уровня 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза^®, в то время как у пациентов, участвующих в комбинированных клинических исследованиях препарата Виктоза^®, средний уровень HbA_1с снизился на 1,1–2,5%.

Препарат Виктоза^® в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызывает статистически значимое (р<0,0001) и продолжительное снижение уровня НbА_1с по сравнению с таковым у пациентов, получающих плацебо.

У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза^® и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило бóльшую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза^® и метформином после 26 нед лечения (снижение уровня HbA_1с на 0,52%).

Было доказано, что эффективность препарата Виктоза^® в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время является более низкой по сравнению с дозировками 1,2 и 1,8 мг.

Соотношение пациентов, достигших снижения уровня HbA_1с. На фоне монотерапии препаратом Виктоза^® в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших уровня НbА_1с <7%, статистически значимо выросло (р≤0,0007) по сравнению с числом пациентов, получающих глимепирид. На 26-й нед применения препарата Виктоза^® в сочетании с метформином, препаратами производных сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионами число пациентов, достигших уровня НbА_1с ≤6,5%, статистически значимо выросло (р≤0,0001) по отношению к числу пациентов, которые получали терапию гипогликемическими препаратами без добавления препарата Виктоза^®.

В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза^® и метформином, процентное соотношение пациентов, достигших целевого уровня HbA_1с (<7 и ≤6,5%) было значительно выше при терапии инсулин детемир + лираглутид 1,8 мг + метформин по сравнению с терапией лираглутид 1,8 мг + метформин (р≤0,0001/р=0,0016).

В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза^® удалось достичь показателя НbА_1с <7% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии, по сравнению с числом пациентов, получавших его в виде монотерапии.

Пациенты с нарушением функции почек. В двойном слепом исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза^® 1,8 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к инсулину и/или пероральным сахароснижающим препаратам у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и нарушением функции почек умеренной степени препарат Виктоза^® был более эффективен в снижении уровня HbA_1с через 26 нед (-1,05% в сравнении с -0,38%, р<0,0001). У значимо большего количества пациентов было достигнуто значение HbA_1с меньше 7% при применении препарата Виктоза^® по сравнению с применением плацебо (52,8% в сравнении с 19,5%; р<0,0001). У пациентов, получавших препарат Виктоза^®, было отмечено статистически значимое снижение массы тела по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (-2,41 кг в сравнении с -1,09 кг, р=0,0052). Риск развития эпизодов гипогликемии между двумя группами терапии был сопоставим. Профиль безопасности препарата Виктоза^® был, в целом, аналогичен отмеченному в других исследованиях препарата Виктоза^®.

Уровень гликемии натощак. Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13–43,5 мг% (0,72–2,42 ммоль/л) на фоне приема препарата Виктоза^® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии. При применении препарата Виктоза^® наблюдалось снижение концентрации постпрандиальной глюкозы после каждого из трех ежедневных приемов пищи на 31–49 мг% (1,68–2,71 ммоль/л).

Масса тела. 52-недельная монотерапия препаратом Виктоза^® ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.

На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза^® в комбинации с метформином и в сочетании с комбинациями метформина с производными сульфонилмочевины или метформина с тиазолидиндионом.

Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза^® в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.

Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный ИМТ.

Монотерапия препаратом Виктоза^® в течение 52 нед вызвала уменьшение среднего объема талии на 3–3,6 см.

Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза^®, независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.

Препарат Виктоза^® в составе комбинированной терапии с метформином снизил объем подкожно-жировой клетчатки на 13–17%.

Неалкогольный стеатогепатоз. Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Иммуногенность. Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза^® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза^®.

Оценка влияния на ССС. Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза^® снижает показатели сАД в среднем на 2,3–6,7 мм рт. ст. в первые 2 нед лечения. Препарат Виктоза^® понижал частоту развития метаболического синдрома в соответствии с определением III доклада группы экспертов по лечению взрослых (АТРIII). Снижение сАД происходило до снижения массы тела.

В ретроспективном анализе серьезных нежелательных явлений со стороны ССС (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт) по данным всех долгосрочных исследований и исследований средней продолжительности II и III фазы (продолжительностью от 26 до 100 нед), включавших 5607 пациентов (3651 пациент получал препарат Виктоза^®), было продемонстрировано отсутствие увеличения сердечно-сосудистого риска (отношение коэффициентов заболеваемости 0,75 (95% ДИ 0,35; 1,63) в отношении комбинированной конечной точки при применении препарата Виктоза^® в отличии от всех препаратов сравнения (метформин, глимепирид, росиглитазон, инсулин гларгин, плацебо). Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском были исключены из исследований, и частота серьезных сердечно-сосудистых явлений в исследованиях была низкой (6,02 на 1000 пациенто-лет у получавших препарат Виктоза^® пациентов и 10,45 — у пациентов, получавших все препараты сравнения), что препятствует получению однозначных выводов.

Другие клинические данные. В открытом исследовании, в котором проводили сравнение эффективности и безопасности препарата Виктоза^® в дозе 1,8 мг и ликсисенатида в дозе 20 мкг у 404 пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии на фоне терапии метформином (среднее значение HbA_1с 8,4%), препарат Виктоза^® более эффективно снижал уровень HbA_1с по сравнению с ликсисенатидом через 26 нед терапии (-1,83% в сравнении с -1,21%, р<0,0001). У значительно большего количества пациентов было достигнуто значение HbA_1с <7% при применении препарата Виктоза^® по сравнению с ликсисенатидом (74,2% в сравнении с 45,5%, р<0,0001), а также целевое значение HbA_1с 6,5% или меньше (54,6% в сравнении с 26,2%, р<0,0001). Значительно более выраженное снижение концентрации глюкозы плазмы натощак было достигнуто при применении препарата Виктоза^®по сравнению с ликсисенатидом (-2,85 в сравнении с -1,70 ммоль/л, р<0,0001). Снижение массы тела было отмечено в обеих группах терапии (-4,3 кг при применении препарата Виктоза^® и -3,7 кг при применении ликсисенатида). Профиль безопасности препарата Виктоза^® и ликсисенатида был, в целом, сопоставим. Не было выявлено новой информации по безопасности при применении препарата Виктоза^®.

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза^® (в дозах 1,2 и 1,8 мг) и ингибитора ДПП-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 нед лечения доказано лучшее снижение показателя HbA_1с при применении препарата Виктоза^® в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24, -1,5% по сравнению с -0,9%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигли показателя HbA_1с ниже 7% при применении препарата Виктоза^® по сравнению с ситаглиптином (43,7 и 56% по сравнению с 22%, р<0,0001). Снижение массы тела у пациентов, получавших препарат Виктоза^®, было значительно больше по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (-2,9 и -3,4 кг в сравнении с -1 кг, р<0,0001). По сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин, у пациентов, получавших препарат Виктоза^®, чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей.

Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза^® и ситаглиптином (0,178 и 0,161 в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение показателя HbA_1с и преимущество препарата Виктоза^® по сравнению с ситаглиптином, наблюдавшееся после 26 нед лечения препаратом Виктоза^® (1,2 и 1,8 мг), сохранялось после 52 нед лечения (-1,29 и -1,51% в сравнении с -0,88%, р<0,0001). После 52 нед применения ситаглиптина пациенты были переведены на препарат Виктоза^®, что привело к дополнительному и статистически значимому снижению показателя HbA_1с на 78-й нед лечения (0,24 и 0,45%, 95 ДИ: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23), но контрольная группа пациентов не была доступна.

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза^® (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг 2 раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 нед применения препарата Виктоза^® отмечено большее снижение показателя HbA_1с по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигли показателя HbA_1с ниже 7% на терапии препаратом Виктоза^® по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015). Обе терапии показали среднюю потерю массы тела — приблизительно 3 кг.

Количество пациентов, сообщавших о тошноте, было ниже в группе пациентов, получавших препарат Виктоза^®, по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получавших препарат Виктоза^®, по сравнению с эксенатидом (1,932 в сравнении с 2,6 случая/пациента в год, р=0,01). Через 26 нед применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза^®, что привело к дополнительному снижению показателя HbA_1с на 40-й нед лечения (-0,32%, р<0,0001), при этом 13% пациентов удалось достичь показателя HbA_1с ниже 7%.

Терапия препаратом Виктоза^® в течение 52 нед улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.

Информация для фармацевтов | Виктоза® (лираглутид) для инъекций 1,2 мг или 1,8 мг

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСК С-КЛЕТОЧНЫХ ОПУХОЛЕЙ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

• Лираглутид вызывает дозозависимые и зависимые от продолжительности лечения С-клеточные опухоли щитовидной железы при клинически значимом воздействии на крыс и мышей обоих полов. Неизвестно, вызывает ли препарат Виктоза ^® опухоли щитовидной железы из С-клеток, включая медуллярную карциному щитовидной железы (МРЩЖ), у людей, поскольку значимость индуцированных лираглутидом опухолей щитовидной железы у грызунов для человека не установлена.
• Виктоза ^®  противопоказана пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе и пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Консультируйте пациентов относительно потенциального риска МРЩЖ при использовании Виктозы ^® и сообщайте им о симптомах опухолей щитовидной железы (например, новообразование в области шеи, дисфагия, одышка, постоянная охриплость голоса). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке или использование УЗИ щитовидной железы не имеет сомнительного значения для раннего выявления МРЩЖ у пациентов, получающих Виктозу 9.0009 ®
  .

Виктоза ^® (лираглутид) для инъекций 1,2 мг или 1,8 мг показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа и для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистых заболеваний). смерть, несмертельный инфаркт миокарда или несмертельный инсульт) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

• Виктоза ^® не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
• Виктоза ^® содержит лираглутид и не должен применяться одновременно с другими препаратами, содержащими лираглутид.

Противопоказания

• Виктоза ^®  противопоказана пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе или пациентам с МЭН 2, а также пациентам с серьезной реакцией гиперчувствительности на лираглутид или к любому из вспомогательных веществ Виктозы ^® . При применении препарата Виктоза ^® сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Предупреждения и меры предосторожности

• Риск С-клеточных опухолей щитовидной железы:  Пациентов следует направить к эндокринологу для дальнейшего обследования, если при измерении уровня кальцитонина в сыворотке обнаруживается его повышение или при физикальном обследовании или визуализации шеи обнаруживаются узлы щитовидной железы.
• Панкреатит: Острый панкреатит, включая фатальный и нефатальный геморрагический или некротизирующий панкреатит, наблюдался у пациентов, получавших Виктозу 9.0009 ®  постмаркетинговый. Внимательно обследуйте пациентов на наличие признаков и симптомов панкреатита (постоянные сильные боли в животе, иногда отдающие в спину с рвотой или без нее). При подозрении на панкреатит следует немедленно прекратить прием Виктозы ^® и начать соответствующее лечение. Если панкреатит подтвержден, прием Виктозы ^® не следует возобновлять.
• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой Victoza ^®  пациентами, даже если игла заменена.  Совместное использование ручки представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь.
• Гипогликемия:  Взрослые пациенты, получающие Виктозу ^®  в сочетании с стимулятором секреции инсулина (например, сульфонилмочевиной) или инсулином, могут иметь повышенный риск гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию. У детей в возрасте 10 лет и старше риск гипогликемии был выше при приеме Виктозы ^® независимо от использования инсулина и/или метформина.
• Почечная недостаточность:  В постмаркетинговом периоде сообщалось об острой почечной недостаточности и ухудшении хронической почечной недостаточности, что иногда может потребовать проведения гемодиализа, обычно в связи с тошнотой, рвотой, диареей или обезвоживанием. Соблюдайте осторожность при назначении или повышении дозы препарата Виктоза ^® у пациентов с почечной недостаточностью.
• Реакции гиперчувствительности:  Поступали постмаркетинговые сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности (например, анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке) у пациентов, получавших Виктозу 9.0009 ®
  . Если возникает реакция гиперчувствительности, прекратите прием Виктозы ^® ; лечите быстро в соответствии со стандартом медицинской помощи и наблюдайте, пока признаки и симптомы не исчезнут. Не используйте у пациентов с предшествующей реакцией гиперчувствительности на Виктоза ^® . При применении других агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об анафилаксии и ангионевротическом отеке. Соблюдайте осторожность у пациентов с анафилаксией или ангионевротическим отеком в анамнезе при приеме другого агониста рецептора ГПП-1, поскольку неизвестно, будут ли такие пациенты предрасположены к этим реакциям при приеме Виктозы 9.0009 ® .
• Острое заболевание желчного пузыря:  Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как желчнокаменная болезнь или холецистит, были зарегистрированы в исследованиях агонистов рецепторов GLP-1 и в постмаркетинговых исследованиях. В исследовании LEADER 3,1% пациентов, получавших Виктоза
  ® , по сравнению с 1,9% пациентов, получавших плацебо, сообщили об остром заболевании желчного пузыря, таком как желчнокаменная болезнь или холецистит. При подозрении на желчнокаменную болезнь показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.

Побочные реакции

• Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥5% пациентов, получавших Виктозу ^® , и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, были тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, диспепсия и запор. Связанные с иммуногенностью явления, включая крапивницу, чаще встречались у пациентов, получавших Виктозу ^® (0,8%), чем у пациентов, получавших препарат сравнения (0,4%), в клинических исследованиях.

Лекарственные взаимодействия

• Виктоза ^® вызывает задержку опорожнения желудка и может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении пероральных препаратов с препаратом Виктоза ^® .
• При начале приема препарата Виктоза ^® рассмотрите возможность снижения дозы одновременно вводимых средств, стимулирующих секрецию инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

Использование в определенных группах населения

• Безопасность и эффективность препарата Виктоза ^® у детей младше 10 лет не установлены.
• Victoza ^®  замедляет опорожнение желудка. Виктоза ^® не изучалась у пациентов с ранее существовавшим гастропарезом.
• Виктоза ^®  следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Нажмите здесь, чтобы получить информацию о назначении Victoza ^® , включая предупреждение в штучной упаковке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСК С-КЛЕТОЧНЫХ ОПУХОЛЕЙ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

• У грызунов семаглутид вызывает дозозависимые и зависимые от продолжительности лечения С-клеточные опухоли щитовидной железы при клинически значимых воздействиях. Неизвестно, вызывает ли Ozempic ^® С-клеточные опухоли щитовидной железы, в том числе медуллярную карциному щитовидной железы (MTC), у людей, поскольку значимость индуцированных семаглутидом опухолей щитовидной железы грызунов для человека не установлена.
• Ozempic ^® противопоказан пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе и пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Консультировать пациентов относительно потенциального риска для MTC с использованием Ozempic
  ® и информировать их о симптомах опухолей щитовидной железы (например, масса в шее, дисфагия, одышка, постоянная охриплость). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке или использование УЗИ щитовидной железы не имеет сомнительного значения для раннего выявления МРЩЖ у пациентов, получающих Оземпик 9.0009 ® .

Ozempic ^® (семаглутид) для инъекций 0,5 мг, 1 мг или 2 мг показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и для снижения риска основных неблагоприятных сердечно-сосудистых (СС) события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

• Применение препарата Ozempic ^® у пациентов с панкреатитом в анамнезе не изучалось. Рассмотрите другие противодиабетические методы лечения у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
• Ozempic ^® не показан для применения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Противопоказания

• Оземпик ^® противопоказан пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе или пациентам с МЭН 2, а также пациентам с реакцией гиперчувствительности на семаглутид или любое из вспомогательных веществ в Оземпик ^® . Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при приеме Ozempic 9.0009 ® .

Предупреждения и меры предосторожности

• Риск С-клеточных опухолей щитовидной железы: Пациентов следует направить к эндокринологу для дальнейшего обследования, если при измерении уровня кальцитонина в сыворотке обнаруживается его повышение или при физикальном обследовании или визуализации шеи обнаруживаются узлы щитовидной железы.
• Панкреатит: В клинических исследованиях сообщалось об остром и хроническом панкреатите. Внимательно обследуйте пациентов на наличие признаков и симптомов панкреатита (постоянные сильные боли в животе, иногда отдающие в спину с рвотой или без нее). Если подозревается панкреатит, прекратите прием Оземпика 9.0009 ® , и если панкреатит подтвердится, не перезапускать.
• Осложнения диабетической ретинопатии: В 2-летнем исследовании с участием пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском у пациентов, принимавших Ozempic ^® , возникало больше случаев осложнений диабетической ретинопатии (3,0%) по сравнению с плацебо (1,8%). . Увеличение абсолютного риска осложнений диабетической ретинопатии было выше среди пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе на исходном уровне, чем среди пациентов без диабетической ретинопатии в анамнезе.
  Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии. Влияние длительного гликемического контроля семаглутидом на осложнения диабетической ретинопатии не изучалось. Пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе следует контролировать на предмет прогрессирования диабетической ретинопатии.
• Никогда не используйте шприц-ручку Ozempic ^® совместно с пациентами: шприц-ручки Ozempic ^® нельзя использовать совместно с пациентами, даже если игла заменена. Совместное использование ручки представляет собой риск передачи патогенов, передающихся через кровь.
• Гипогликемия: У пациентов, получающих препарат Оземпик® ^® в сочетании с стимулятором секреции инсулина (например, сульфонилмочевины) или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию. Информировать пациентов, принимающих эти сопутствующие препараты, о риске гипогликемии и информировать их о признаках и симптомах гипогликемии.
• Острая почечная недостаточность: Имеются постмаркетинговые сообщения об остром почечном повреждении и ухудшении хронической почечной недостаточности, что иногда может потребовать проведения гемодиализа у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов ГПП-1. Некоторые из этих явлений были зарегистрированы у пациентов без известных заболеваний почек. Большинство зарегистрированных явлений произошло у пациентов, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Мониторинг почечной функции при начале или повышении дозы Ozempic ^® у пациентов с тяжелыми нежелательными желудочно-кишечными реакциями.
• Гиперчувствительность: Серьезные реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек) были зарегистрированы у пациентов, принимавших Ozempic ^® . Если возникают реакции гиперчувствительности, прекратите использование Ozempic ^® ; лечите быстро в соответствии со стандартом медицинской помощи и наблюдайте, пока признаки и симптомы не исчезнут. Следует соблюдать осторожность у пациентов с ангионевротическим отеком или анафилаксией в анамнезе при применении другого агониста рецептора ГПП-1.
• Острое заболевание желчного пузыря: Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как желчнокаменная болезнь или холецистит, были зарегистрированы в исследованиях агонистов рецепторов GLP-1 и в пострегистрационном периоде. В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о желчнокаменной болезни у 1,5% и 0,4% пациентов, получавших Оземпик ^® 0,5 мг и 1 мг соответственно, и не сообщалось у пациентов, получавших плацебо. При подозрении на желчнокаменную болезнь показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.

Побочные реакции

• Наиболее распространенными побочными реакциями, зарегистрированными у ≥5% пациентов, получавших Ozempic ^® , являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и запор.

Лекарственные взаимодействия

• При начале приема препарата Оземпик ^® рассмотрите возможность снижения дозы одновременно вводимых средств, стимулирующих секрецию инсулина (таких как производные сульфонилмочевины) или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.
• Оземпик ^® вызывает задержку опорожнения желудка и может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов, поэтому следует соблюдать осторожность.

Использование в определенных группах населения

• Имеются ограниченные данные о применении семаглутида беременными женщинами для информирования о связанном с приемом препарата риске неблагоприятных исходов развития. Прекратите прием препарата Оземпик ^® у женщин по крайней мере за 2 месяца до планируемой беременности из-за длительного периода вымывания семаглутида.

Нажмите здесь, чтобы получить информацию о назначении Ozempic ^® , включая предупреждение в штучной упаковке.

Как и где вы используете ручку Victoza?

Медицинское заключение Leigh Ann Anderson, PharmD. Последнее обновление: 13 июня 2022 г.

Ключевые моменты

• Ручка Виктоза (лираглутид) — это инъекционный препарат, используемый в дополнение к диете и физическим упражнениям для лечения диабета 2 типа. Его вводят в виде подкожных (под кожу) инъекций один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Посмотреть развернутые направления здесь.
• Ручка Виктоза предварительно наполнена лекарством. Вы настраиваете ручку на дозу, которую прописывает ваш врач, прежде чем вводить ее. Вы сами каждый раз прикрепляете новую иглу.
• Общее количество доз в вашей шприц-ручке Victoza будет зависеть от вашей дозы. Ручка Victoza содержит в общей сложности 18 мг Victoza и вводит дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг на инъекцию. Ваш врач назначит необходимую дозу.
• Убедитесь, что ваш врач, медсестра или фармацевт показали вам, как правильно пользоваться шприц-ручкой перед первым использованием. Прочтите инструкции, прилагаемые к вашей ручке, каждый раз, когда вы заправляетесь, на случай каких-либо изменений.

Как вводить Виктозу?

Ниже приводится сокращенное краткое руководство по использованию пера. Вы должны читать полную инструкцию по применению производителя каждый раз, когда получаете ручку. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

1. Попросите вашего лечащего врача показать вам, как пользоваться шприц-ручкой в ​​первый раз или до тех пор, пока вы не почувствуете себя комфортно. Каждый раз просматривайте полную инструкцию в случае каких-либо изменений.
2. Перед каждым использованием мойте руки водой с мылом.
3. Подготовьте ручку (см. дальнейшие инструкции). Проверьте шприц-ручку, чтобы убедиться, что жидкое лекарство прозрачное, бесцветное и не содержит частиц. Если нет, не используйте его.
4. Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом.
5. Прикрепите иглу. Ручка Виктоза должна использоваться с одноразовыми иглами Ново Нордиск. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции и меняйте место инъекции.
6. Наберите в шприц-ручке ту дозу, которую вам прописал врач.
7. Введите иглу под кожу в области живота (животной области), бедра или плеча. Не вводите Виктозу в мышцу (внутримышечно) или вену (внутривенно).
8. Нажмите на центр кнопки дозирования, чтобы ввести дозу, пока «0 мг» не совпадет с указателем. Держите кнопку введения дозы нажатой и держите иглу под кожей в течение 6 секунд, чтобы убедиться, что введена полная доза. Держите большой палец на кнопке инъекции, пока не вытащите иглу из кожи.
9. Извлеките иглу из места инъекции. Если кровь появляется после того, как вы вынули иглу из кожи, слегка надавите, но не трите эту область.
10. Извлеките иглу из шприц-ручки и утилизируйте ее в контейнере для острых отходов, одобренном FDA. Не выбрасывайте незакрепленные иглы и ручки вместе с бытовым мусором.
11. Храните шприц-ручку без прикрепленной иглы.

Для подготовки ручки

1. Символы проверки потока: при первом использовании каждой новой ручки обязательно набирайте символ проверки потока, который выглядит как два тире. Вам нужно сделать это только один раз с каждой новой ручкой. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока символ проверки потока (–) не совместится с указателем.
2. Держите шприц-ручку иглой вверх. Аккуратно постучите по картриджу пальцем несколько раз, чтобы пузырьки воздуха оказались наверху картриджа. Держите иглу направленной вверх и нажимайте кнопку дозирования до тех пор, пока «0 мг» не совпадет с указателем.
3. Повторяйте шаги 1 и 2 (при необходимости до 6 раз), пока на кончике иглы не появится капля Виктозы.
4. Если вы по-прежнему не видите капли Victoza, используйте новую ручку и свяжитесь с Novo Nordisk по телефону 1-877-484-2869.

Можно ли использовать Виктозу с инсулином?

Да, по назначению врача вы можете сделать инъекцию Виктозы и инсулина в одну и ту же область тела (например, в область желудка), но не рядом друг с другом. Однако НЕ смешивайте инсулин и Виктозу в одной инъекции.

Что делать, если я пропустил инъекцию Виктозы?

Если вы пропустите дозу Виктозы, примите пропущенную дозу при следующей запланированной дозе. Не принимайте 2 дозы Виктозы одновременно.

Другая информация

Не делитесь своей ручкой или иглами с другими людьми из-за риска заражения.

Храните шприц-ручку в холодильнике при температуре от 36ºF до 46ºF (от 2ºC до 8ºC) до первого использования , затем вы можете хранить ее в холодильнике или при комнатной температуре от 59°F до 86°F (от 15°C до 30°C) на срок до 30 дней. Вы можете использовать ручку Victoza до 30 дней после ее использования.

Если у вас есть дополнительные вопросы о шприц-ручке Victoza, позвоните своему врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете связаться с Novo Nordisk, если у вас есть дополнительные вопросы о вашей шприц-ручке Victoza. Вы можете позвонить сертифицированному преподавателю диабета по телефону 1-877-905-1126 с понедельника по пятницу с 8:30 до 18:00 по восточноевропейскому времени.

Эти инструкции не заменяют разговора с вашим поставщиком медицинских услуг о вашем состоянии здоровья или вашем лечении.

Bottom Line

• Victoza представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, используемую в дополнение к диете и физическим упражнениям для лечения диабета 2 типа у пациентов в возрасте 10 лет и старше. Он также одобрен для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (таких как сердечный приступ, инсульт или смерть) у взрослых с диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями.
• Места для инъекций включают: в кожу в области желудка (живота), бедра или плеча. Не вводите Виктозу в мышцу (внутримышечно) или вену (внутривенно).
• Для инъекции Виктозы необходимо выполнить несколько шагов. Убедитесь, что ваш врач, медсестра или фармацевт показали вам, как пользоваться шприц-ручкой Виктоза перед первой инъекцией.
• Иллюстрированная инструкция производителя находится в каждой упаковке Виктозы. Вы можете следовать этим иллюстрированным инструкциям, чтобы ознакомиться с шагами, необходимыми для введения Виктозы. Если у вас остались вопросы, позвоните своему поставщику медицинских услуг.

Это не вся информация, которую вам необходимо знать о Виктозе для безопасного и эффективного использования. Просмотрите полную информацию о Victoza здесь и обсудите эту информацию со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг.