Инструкция victoza: Виктоза инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Victoza р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 1, 2 или 3 шт. (24403)

Опыт клинического применения лираглутида (Виктоза) – первого аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

Неуклонный рост числа больных сахарным диабетом 2-го типа (СД2), особенно значимый в последние годы, заставляет постоянно пересматривать прогнозы [1]. Многие причины этой эпидемии к настоящему времени хорошо изучены. Показано, что старение населения приводит к закономерному росту заболеваемости СД2. Проведенные исследования свидетельствуют о том, что имеются возрастные механизмы повышения уровня глюкозы в плазме, особенно после еды. Считается, что каждые 10 лет после 50-летнего возраста содержание глюкозы натощак незначительно повышается, а постпрандиальная концентрация увеличивается на 0,5 ммоль/л [2]. В связи с этим старение населения можно отнести к некорригируемому фактору риска возникновения СД, особенно в экономически развитых странах. Однако гораздо больший удельный вес в патогенезе СД2 имеет избыток массы тела. Ожирение распространено как среди пожилых, так и среди людей среднего возраста, составляющих 40% населения [3]. Именно ожирение, развивающееся, как правило, после 35—40 лет и носящее название андроидного, висцеро-абдоминального ожирения, является основой развития метаболического синдрома — синдрома инсулинорезистентности [4]. Вместе с тем снижение чувствительности тканей к инсулину — не единственный фактор, приводящий к развитию СД2. Без нарушения секреторной способности β-клеток и уменьшения их количества СД2 не манифестирует. Хронологически первым звеном развития СД2 является свойственная больным висцеро-абдоминальным ожирением инсулинорезистентность. В случае сохранной секреторной способности β-клеток избыточная секреция инсулина какое-то время компенсирует инсулинорезистентность и позволяет в течение довольно длительного периода (до 10 лет) поддерживать нормогликемию. С течением времени наблюдается постепенное истощение секреторной способности β-клеток, а также значительное уменьшение их количества. Гипергликемия и дислипидемия, свойственные этому периоду заболевания, усугубляют дисфункцию β-клеток, значительно затрудняя лечение таких больных.

Необходимо учитывать, что за счет длительной предшествующей гиперинсулинемии большинство больных ожирением к моменту постановки диагноза СД уже имеют целый ряд сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, артериальную гипертензию и различные клинические проявления атеросклероза коронарных, мозговых и периферических артерий. Поэтому для замедления прогрессирования этих заболеваний при развитии СД следует как можно быстрее устранить гипергликемию.

В то же время интенсивный контроль гликемии сопряжен с риском гипогликемических состояний, чрезвычайно опасных у больных с высоким сердечно-сосудистым риском. Учитывая тот факт, что у более половины больных СД2 имеются сердечно-сосудистые заболевания или множественные факторы их риска, разработанные Российской ассоциацией эндокринологов алгоритмы лечения больных СД2 (2011) в качестве препаратов первого ряда, как для старта, так и для интенсификации терапии, рекомендуют средства, обладающие минимальной способностью индуцировать гипогликемии [5].

К этим препаратам относятся производные бигуанидов, ингибиторы дипептидил-пептидазы-4 (ДПП-4) и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Если производные бигуанидов относятся к хорошо проверенным средствам, то ингибиторы ДПП-4 и агонисты ГПП-1 являются новым классом препаратов инкретинового ряда и опыт их применения в клинической практике невелик. Эти препараты обладают уникальным действием инкретинов, которые регулируют гомеостаз глюкозы в глюкозозависимом режиме [6], положительно влияя на все этапы биосинтеза и секреции инсулина, а также препятствуя истощению пула инсулина в секреторных гранулах. Эндогенный инкретин, ГПП-1, обеспечивает до 70% постпрандиальной секреции инсулина β-клетками, одновременно подавляя продукцию глюкагона α-клетками островков Лангерганса [7]. При снижении уровня глюкозы в крови до 4,5 ммоль/л стимулирующее влияние ГПП-1 на инсулиновый ответ прекращается, а при гипогликемии ГПП-1 начинает стимулировать деятельность α-клеток поджелудочной железы.

В результате повышается уровень глюкагона, усиливается физиологическая продукция глюкозы печенью, что способствует восстановлению нормального уровня гликемии. Таким образом, риск развития гипогликемии на фоне инкретиновой терапии практически отсутствует. Кроме того, как показано в экспериментальных исследованиях, что ГПП-1 стимулирует пролиферацию β-клеток и подавляет их апоптоз [8]. Инкретины обладают и дополнительными сахарснижающими эффектами, способствуя утилизации глюкозы жировыми и мышечными клетками и подавляя продукцию глюкозы печенью. Иными словами, они снижают инсулинорезистентность.

Терапия инкретинами не вызывает увеличения массы тела, не оказывает отрицательного влияния на артериальное давление (АД) и показатели липидного спектра крови [9]. Согласно рекомендуемым алгоритмам лечения больных СД2 (2011), в качестве препаратов первого ряда в дебюте заболевания при наличии ожирения и артериальной гипертензии предпочтительны агонисты ГПП-1, эффективно снижающие массу тела и систолическое АД.

В последние годы выявлен целый ряд плейотропных эффектов инкретинов, опосредованных G-белками. Рецепторы ГПП-1 имеются не только в поджелудочной железе, но и в клетках кишечника, желудка, почек, сердца, легких, а также в клетках периферической и центральной нервной системы. Стимуляция рецепторов ГПП-1 в подвздошной кишке приводит к усилению вагусного эффекта, снижению моторики желудочно-кишечного тракта, замедлению опорожнения желудка. Вероятно, этот эффект объясняет более быстрое насыщение и способствует снижению аппетита [10]. В ядрах гипоталамуса, регулирующих пищевое поведение, также обнаружены рецепторы ГПП-1, стимуляция которых также приводит к снижению аппетита и массы тела [11]. Введение агонистов ГПП-1 животным с сердечной недостаточностью повышает сердечный выброс, а при наличии ишемии миокарда — уменьшает площадь инфаркта [12].

Чрезвычайно важными представляются данные о существовании метаболита ГПП-1, способного стимулировать NO-зависимую вазодилатацию коронарных артерий, что позволяет предположить наличие у ГПП-1 кардиопротективного эффекта [13].

Влияние ГПП-1 на почки связано с усилением натрийуреза и диуреза предположительно за счет его прямого влияния на Na+/H+-транспорт в проксимальных канальцах почек. Кроме того, инкретины, не оказывая прямого влияния на клубочковую фильтрацию у здоровых людей, снижают гиперфильтрацию у инсулинрезистентных пациентов с повышенной массой тела [14]. Имеются экспериментальные данные о влиянии ГПП-1 на костную ткань. Предполагается, что их протективное действие осуществляется, по-видимому, через кальциотонинзависимые механизмы.

У больных СД2 и даже у лиц с преддиабетом инкретиновые эффекты снижаются, что нарушает выделение инсулина в ответ на прием углеводов [15]. Для коррекции этих нарушений предложено использовать две группы препаратов: ингибиторы ДПП-4 и аналоги ГПП-1. Применение препаратов, блокирующих фермент ДПП-4 (ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин), приводит к поддержанию физиологического уровня ГПП-1 и увеличению периода полураспада эндогенного ГПП-1. Однако у больных СД2 чувствительность к ГПП-1 значительно снижена и для восстановления его эффектов требуется концентрация ГПП-1, в несколько раз превышающая физиологическую, что и объясняет отсутствие значимого сахарснижающего эффекта при лечении ингибиторами ДПП-4 у ряда больных.

В то же время использование агонистов ГПП-1, не подверженных действию ДПП-4, представляется весьма перспективным.

Одним из таких препаратов является аналог человеческого ГПП-1 длительного действия — лираглутид (Виктоза), зарегистрированный в России в мае 2010 г. В отличие от других препаратов этого ряда, применяемых сегодня в клинической практике, Виктоза обладает высоким сродством к рецепторам эндогенного человеческого ГПП-1 и устойчива к протеолитической деградации ДПП-4. Период полужизни препарата достигает 13 ч, а длительность действия — до 24 ч, это позволяет вводить препарат всего один раз в день [16].

В данной работе представлен опыт применения препарата Виктоза в лечении пациентов с СД2.

Препарат назначался как в условиях стационара, так и амбулаторно. Основными показаниями для назначения препарата Виктоза были: подтвержденный СД2, отсутствие контроля гликемии на фоне приема средних или максимальных терапевтических доз одного или двух пероральных сахарснижающих препаратов (ПССП), а также наличие ожирения или избыточной массы тела.

Обязательным условием назначения препарата Виктоза было сохранение функциональной активности β-клеток, подтвержденное нормальным или повышенным уровнем С-пептида. У большинства пациентов имелись сопутствующая патология сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия и атерогенная дислипидемия. В связи с этим практически все наблюдаемые больные получали антигипертензивные, гиполипидемические препараты и дезагреганты, поэтому оценить дополнительные плейотропные эффекты аналога ГПП-1 было весьма сложно. Полипрагмазия, свойственная лечению больных СД2, как правило, вызвана стремлением достичь не только контроля гликемии, но и целевых уровней АД, липидного профиля крови, а также необходимостью лечения сопутствующих заболеваний (табл. 1).

Тем не менее при исходном обследовании перед назначением препарата Виктоза практически у всех пациентов большинство показателей контроля превышали целевые значения. Группу наблюдения составили пациенты с исходным уровнем гликированного гемоглобина (HbA_1с) выше 8%.

При назначении препарата Виктоза неукоснительно соблюдалась инструкция по использованию этого лекарственного средства. Так, ни один из пациентов не получал инсулин, не были использованы нерациональные комбинации ПССП (например, ингибиторы ДПП-4 и агонист ГПП-1). Среди пациентов не было лиц, страдающих онкологическими заболеваниями, органическими заболеваниями центральной нервной системы, тяжелой сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью.

Препарат Виктоза назначался подкожно в начальной дозе 0,6 мг один раз в день в одно и то же время независимо от приема пищи с последующим увеличением дозы до 1,2 мг/сут.

Представлены данные 6-месячного лечения 71 больного СД2, среди которых было 45 мужчин и 26 женщин; средний возраст составил 51,1±5,2 года при длительности заболевания 6,4±4,2 года. В большинстве случаев это были больные с выраженным ожирением (средний ИМТ составил 35,8±2,3 кг/м²). У всех пациентов отмечался плохой контроль гликемии. Уровень HbA_1с составлял в среднем 8,9±1,2%. До начала терапии препаратом Виктоза 14 больных получали монотерапию препаратами сульфонилмочевины (ПСМ), 17 — монотерапию метформином, 23 — комбинированную терапию двумя ПССП (ПСМ + метформин) и 19 — не получали медикаментозную терапию по поводу СД.

В анализируемой группе все показатели гликемии были достаточно высокими: глюкоза в плазме натощак — 9,8±0,8 ммоль/л, постпрандиальная гликемия — 12,1±1,8 ммоль/л. У большинства пациентов была артериальная гипертензия (42 человека, 59%), у всех обследованных была выявлена атерогенная дислипидемия.

Результаты лечения препаратом Виктоза оценивались через 3 и 6 мес после начала его применения (табл. 2).

Уже через 3 мес уровень HbA_1с практически достиг целевого уровня. Через 6 мес лечения препаратом Виктоза уровень HbA_1с нормализовался и составил 6,6%. Концентрация глюкозы в плазме натощак и постпрандиальная гликемия через 6 мес также достигли целевых значений. При этом ни у одного пациента в течение 6 мес не отмечено ни одного случая тяжелой гипогликемии. Легкие гипогликемические состояния наблюдались редко у пациентов, получавших препарат Виктоза в комбинации с другими ПССП: у 8 из 31 больного, получавшего препарат Виктоза в сочетании с ПСМ. У пациентов, исходно не получавших сахарснижающих препаратов, уровень HbA_1с достиг целевых значений уже через 3 мес лечения и составил 6,9±1,1%, а через 6 мес — 6,5±0,9%.

Представленные данные подтверждают, что препарат Виктоза обладает выраженной гипогликемизирующей способностью, сопоставимой с таковой наиболее активных неинсулиновых препаратов, используемых в лечении СД2. Через полгода применения препарата Виктоза у пациентов с СД2 и плохим контролем гликемии, в том числе на фоне предшествующей терапии ПССП, удалось достичь идеального контроля в отсутствие выраженных гипогликемических состояний.

Следует подчеркнуть, что назначение препарата Виктоза привело не только к значительному улучшению гликемического контроля у всех представленных пациентов; у пациентов, ранее получавших терапию ПССП и не достигших оптимального контроля, добавление Виктоза позволило снизить дозу ПССП (у 11 из 14 пациентов, находящихся на терапии ПСМ, и у 11 из 23 пациентов, ранее получавших ПСМ в сочетании с метформином) или полностью отменить секретогоги (у 3 больных, ранее получавших ПСМ, и у 9 — ранее получавших ПСМ + метформин).

Чрезвычайно важным представляется снижение массы тела у всех больных, получавших препарат Виктоза. Снижение веса составило от 1,3 до 16,5 кг. В среднем через 3 мес после начала лечения масса тела снижалась на 5,1 кг, а через 6 мес — на 6,4 кг. Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов с исходно более выраженной степенью ожирения. Так, в группе пациентов с ИМТ 30—35 кг/м² снижение массы тела через 3 мес составило 3,3 кг, через 6 мес — 3,9 кг. В группе больных с ИМТ 35—40 кг/м² масса тела снизилась на 4,6 и 5,9 кг через 3 и 6 мес соответственно. У пациентов с морбидным ожирением (ИМТ выше 40 кг/м²) наблюдалось самое выраженное похудание: на 7,6 кг через 3 мес и на 10,1 кг за полгода. Какой-либо связи между динамикой снижения уровня гликемии и HbA_1с и ИМТ выявить не удалось. Следует отметить, что все пациенты соблюдали умеренно ограничительную диету (1700—1800 ккал в сутки), но на фоне лечения препаратом Виктоза им удавалось гораздо легче, чем ранее, соблюдать рекомендации по питанию. Вместе с тем динамика массы тела не зависела от наличия и выраженности диспепсических явлений.

Кроме перечисленных клинических эффектов, терапия препаратом Виктоза у пациентов с СД2 сопровождалась достоверным снижением уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке. Общий холестерин снизился за 6 мес с 6,7 до 5,1 ммоль/л, а уровень триглицеридов — с 2,3 до 1,5 ммоль/л. Следует отметить, что большинство пациентов по показаниям получали те или иные гиполипидемические препараты (статины или фибраты), однако их дозы были стабильными в течение всего периода наблюдения. Уменьшение выраженности дислипидемии можно объяснить, с одной стороны, улучшением контроля гликемии и снижением массы тела, с другой — уменьшением дозировки ПСМ.

Из 71 пациента с СД2 52 получали постоянную гипотензивную терапию, включающую ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II, а 29 больным дополнительно были назначены блокаторы кальциевых каналов. Коррекция гипотензивной терапии проводилась до включения больных в исследование. За время наблюдения ни у одного из пациентов не отмечалось гипертонических кризов или значимых повышений АД. В течение всего наблюдения у большинства пациентов удалось поддерживать целевые значения АД; отчасти этому способствовала достаточно высокая комплаентность больных. Вместе с тем не исключено и собственное гипотензивное влияние препарата Виктоза, так как известно натрийуретическое действие инкретинов. У 9 больных потребовалось снизить дозу гипотензивных препаратов из-за тенденции к гипотонии, что, возможно, было связано со снижением массы тела.

Терапия препаратом Виктоза хорошо переносилась. Никто из больных не предъявлял жалобы на тошноту или иные диспепсические расстройства. Наиболее частыми ощущениями на фоне начала применения препарата Виктоза были чувство более быстрого, чем раньше, насыщения обычным количеством пищи. При этом аппетит и удовольствие от приема пищи были сохранены. Двое больных отметили склонность к запорам в начале терапии; регулярный стул восстановился в течение следующих 3—4 дней. Применение слабительных средств не требовалось ни в одном случае.

Таким образом, проведенное исследование показало, что у пациентов с СД2 Виктоза является весьма эффективным и безопасным препаратом как для достижения хорошего контроля гликемии, так и в плане контроля диабета в целом. Неоспоримыми дополнительными преимуществами терапии препаратом Виктоза являются возможность эффективно снижать избыточную массу тела, улучшать профиль АД и показатели липидного спектра крови. Полученные данные позволяют рекомендовать более широкое использование препарата Виктоза как в виде монотерапии на ранних этапах заболевания, так и в комплексном лечении СД2.

Виктоза раствор для инъекций 6 мг/мл картридж вложенный в шприц-ручку 3 мл №2

Препарат Виктоза применяют для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета II типа у взрослых как дополнение к диете и физическим упражнениям:

• в качестве монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным из-за непереносимости или противопоказаниях;
• в комбинации с другими средствами для лечения диабета.

Состав

Действующее вещество: liraglutide;

1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида – аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенного с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна предварительно заполнена шприц-ручка содержит 18 мг лираглутид в 3 мл;

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, которые указаны в списке вспомогательных веществ.

Способ применения

Виктозу нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат Виктоза вводят 1 раз в сутки в любое время независимо от приема пищи. Его можно ввести подкожно в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время инъекций можно менять без коррекции дозы. Однако желательно вводить препарат Виктоза примерно в одно и то же наиболее удобное время дня.

Дополнительные рекомендации по введению представлены в инструкции по использованию шприц-ручки для препарата Виктоза.

Особенности применения

Беременные

Не применяется.

Дети

Не применяется.

Водители

Пациентам следует рекомендовать принять меры по профилактике возникновения гипогликемии в период управления транспортным средством или другим механизмом, в частности при применении препарата Виктоза одновременно с сульфонилмочевины или инсулином.

Передозировка

В клинических исследованиях и сообщениях, поступивших после вывода лекарственного средства Виктоза на рынок, отмечены случаи превышения рекомендуемой поддерживающей дозы до 40 раз (72 мг). В общем пациенты сообщали о сильной тошноте, рвоте и диарее, но никто из пациентов не сообщал о тяжелой гипогликемии. Все больные выздоровели без осложнений.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами в течение клинических исследований были расстройства органов пищеварения, среди которых очень часто встречались тошнота и диарея, часто – рвота, запор, боль в животе и диспепсия. В начале лечения желудочно-кишечные расстройства встречаются чаще, однако при продолжении лечения их выраженность в течение нескольких дней или недель обычно снижается. Также часто отмечались головная боль и назофарингит.

Взаимодействие

Инсулин. У больных со стабилизированным сахарным диабетом II типа при одновременном введении инсулина детемира (5 ЕД/кг) и лираглютиду (1,8 мг) не наблюдалось признаков фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2°С – 8°С) подальше от морозильной камеры. Не замораживать.

После первого применения хранить при температуре ниже 30°С или в холодильнике
(2°С – 8°С). Не замораживать.

Для предотвращения воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Срок годности – 30 месяцев.

Виктоза® (лираглутид) для инъекций 1,2 мг или 1,8 мг Способ применения и дозы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСК С-КЛЕТОЧНЫХ ОПУХОЛЕЙ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

• Лираглутид вызывает дозозависимые и зависимые от продолжительности лечения С-клеточные опухоли щитовидной железы при клинически значимом воздействии на крыс и мышей обоих полов. Неизвестно, вызывает ли препарат Виктоза ^® опухоли щитовидной железы из С-клеток, включая медуллярную карциному щитовидной железы (МРЩЖ), у людей, поскольку значимость индуцированных лираглутидом опухолей щитовидной железы у грызунов для человека не установлена.
• Виктоза ^®  противопоказана пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе и пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Консультируйте пациентов относительно потенциального риска МРЩЖ при использовании Виктозы ^® и сообщайте им о симптомах опухолей щитовидной железы (например, новообразование в области шеи, дисфагия, одышка, постоянная охриплость голоса). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке или использование УЗИ щитовидной железы не имеет сомнительного значения для раннего выявления МРЩЖ у пациентов, получающих Виктозу 9.0009 ® .

Виктоза ^® (лираглутид) для инъекций 1,2 мг или 1,8 мг показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа и для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистых заболеваний). смерть, несмертельный инфаркт миокарда или несмертельный инсульт) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

• Виктоза ^® не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
• Виктоза ^® содержит лираглутид и не должен применяться одновременно с другими препаратами, содержащими лираглутид.

Противопоказания

• Виктоза ^®  противопоказана пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе или пациентам с МЭН 2, а также пациентам с серьезной реакцией гиперчувствительности на лираглутид или к любому из вспомогательных веществ Виктозы ^® . При применении препарата Виктоза ^® сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Предупреждения и меры предосторожности

• Риск С-клеточных опухолей щитовидной железы:  Пациентов следует направить к эндокринологу для дальнейшего обследования, если при измерении уровня кальцитонина в сыворотке обнаруживается его повышение или при физикальном обследовании или визуализации шеи обнаруживаются узлы щитовидной железы.
• Панкреатит: Острый панкреатит, включая фатальный и нефатальный геморрагический или некротизирующий панкреатит, наблюдался у пациентов, получавших Виктозу 9.0009 ®  постмаркетинговый. Внимательно обследуйте пациентов на наличие признаков и симптомов панкреатита (стойкая сильная боль в животе, иногда отдающая в спину с рвотой или без нее). При подозрении на панкреатит следует немедленно прекратить прием Виктозы ^® и начать соответствующее лечение. Если панкреатит подтвержден, прием Виктозы ^® не следует возобновлять.
• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой Victoza ^®  пациентами, даже если игла заменена.  Совместное использование ручки представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь.
• Гипогликемия:  Взрослые пациенты, получающие Виктозу ^®  в сочетании с стимулятором секреции инсулина (например, сульфонилмочевиной) или инсулином, могут иметь повышенный риск гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию. У детей в возрасте 10 лет и старше риск гипогликемии был выше при приеме Виктозы ^® независимо от использования инсулина и/или метформина.
• Почечная недостаточность:  В постмаркетинговом периоде сообщалось об острой почечной недостаточности и ухудшении хронической почечной недостаточности, что иногда может потребовать проведения гемодиализа, обычно в связи с тошнотой, рвотой, диареей или обезвоживанием. Соблюдайте осторожность при назначении или повышении дозы препарата Виктоза ^® у пациентов с почечной недостаточностью.
• Реакции гиперчувствительности:  Поступали постмаркетинговые сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности (например, анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке) у пациентов, получавших Виктозу 9.0009 ® . Если возникает реакция гиперчувствительности, прекратите прием Виктозы ^® ; лечите быстро в соответствии со стандартом медицинской помощи и наблюдайте, пока признаки и симптомы не исчезнут. Не используйте у пациентов с предшествующей реакцией гиперчувствительности на Виктоза ^® . При применении других агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об анафилаксии и ангионевротическом отеке. Следует соблюдать осторожность у пациентов с анафилаксией или ангионевротическим отеком в анамнезе при приеме другого агониста рецептора ГПП-1, поскольку неизвестно, будут ли такие пациенты предрасположены к этим реакциям при приеме Виктозы 9.0009 ® .
• Острое заболевание желчного пузыря:  Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как желчнокаменная болезнь или холецистит, были зарегистрированы в исследованиях агонистов рецепторов GLP-1 и в постмаркетинговых исследованиях. В исследовании LEADER 3,1% пациентов, получавших Виктоза ^® , по сравнению с 1,9% пациентов, получавших плацебо, сообщили об остром заболевании желчного пузыря, таком как желчнокаменная болезнь или холецистит. При подозрении на желчнокаменную болезнь показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.

Побочные реакции

• Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥5% пациентов, получавших Виктозу ^® , и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, были тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, диспепсия и запор. Связанные с иммуногенностью явления, включая крапивницу, чаще встречались у пациентов, получавших Виктозу ^® (0,8%), чем у пациентов, получавших препарат сравнения (0,4%), в клинических исследованиях.

Лекарственные взаимодействия

• Виктоза ^® вызывает задержку опорожнения желудка и может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении пероральных препаратов с препаратом Виктоза ^® .
• При начале приема препарата Виктоза ^® рассмотрите возможность снижения дозы одновременно вводимых средств, стимулирующих секрецию инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

Использование в определенных группах населения

• Безопасность и эффективность препарата Виктоза ^® у детей младше 10 лет не установлены.
• Victoza ^®  замедляет опорожнение желудка. Виктоза ^® не изучалась у пациентов с ранее существовавшим гастропарезом.
• Виктоза ^®  следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Нажмите здесь, чтобы получить информацию о назначении Victoza ^® , включая предупреждение в штучной упаковке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСК С-КЛЕТОЧНЫХ ОПУХОЛЕЙ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

• У грызунов семаглутид вызывает дозозависимые и зависимые от продолжительности лечения С-клеточные опухоли щитовидной железы при клинически значимых воздействиях. Неизвестно, вызывает ли Ozempic ^® С-клеточные опухоли щитовидной железы, в том числе медуллярную карциному щитовидной железы (MTC), у людей, поскольку значимость индуцированных семаглутидом опухолей щитовидной железы грызунов для человека не установлена.
• Ozempic ^® противопоказан пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе и пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Консультировать пациентов относительно потенциального риска для MTC с использованием Ozempic ^® и информировать их о симптомах опухолей щитовидной железы (например, масса в шее, дисфагия, одышка, постоянная охриплость). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке или использование УЗИ щитовидной железы не имеет сомнительного значения для раннего выявления МРЩЖ у пациентов, получающих Оземпик 9.0009 ® .

Ozempic ^® (семаглутид) для инъекций 0,5 мг, 1 мг или 2 мг показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и для снижения риска основных неблагоприятных сердечно-сосудистых (СС) события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

• Применение препарата Ozempic ^® у пациентов с панкреатитом в анамнезе не изучалось. Рассмотрите другие противодиабетические методы лечения у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
• Ozempic ^® не показан для применения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Противопоказания

• Оземпик ^® противопоказан пациентам с МРЩЖ в личном или семейном анамнезе или пациентам с МЭН 2, а также пациентам с реакцией гиперчувствительности на семаглутид или любое из вспомогательных веществ в Оземпик ^® . Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при приеме Ozempic 9.0009 ® .

Предупреждения и меры предосторожности

• Риск С-клеточных опухолей щитовидной железы: Пациентов следует направить к эндокринологу для дальнейшего обследования, если при измерении уровня кальцитонина в сыворотке обнаруживается его повышение или при физикальном обследовании или визуализации шеи обнаруживаются узлы щитовидной железы.
• Панкреатит: В клинических исследованиях сообщалось об остром и хроническом панкреатите. Внимательно обследуйте пациентов на наличие признаков и симптомов панкреатита (стойкая сильная боль в животе, иногда отдающая в спину с рвотой или без нее). Если подозревается панкреатит, прекратите прием Оземпика 9.0009 ® , и если панкреатит подтвердится, не перезапускать.
• Осложнения диабетической ретинопатии: В 2-летнем исследовании с участием пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском у пациентов, принимавших Ozempic ^® , возникало больше случаев осложнений диабетической ретинопатии (3,0%) по сравнению с плацебо (1,8%). . Увеличение абсолютного риска осложнений диабетической ретинопатии было выше среди пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе на исходном уровне, чем среди пациентов без диабетической ретинопатии в анамнезе.
  Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии. Влияние длительного гликемического контроля семаглутидом на осложнения диабетической ретинопатии не изучалось. Пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе следует контролировать на предмет прогрессирования диабетической ретинопатии.
• Никогда не используйте шприц-ручку Ozempic ^® совместно с пациентами: шприц-ручки Ozempic ^® нельзя использовать совместно с пациентами, даже если игла заменена. Совместное использование ручки представляет собой риск передачи патогенов, передающихся через кровь.
• Гипогликемия: У пациентов, получающих препарат Оземпик® ^® в сочетании с стимулятором секреции инсулина (например, сульфонилмочевины) или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию. Информировать пациентов, принимающих эти сопутствующие препараты, о риске гипогликемии и информировать их о признаках и симптомах гипогликемии.
• Острая почечная недостаточность: Имеются постмаркетинговые сообщения об остром почечном повреждении и ухудшении хронической почечной недостаточности, что иногда может потребовать проведения гемодиализа у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов ГПП-1. Некоторые из этих явлений были зарегистрированы у пациентов без известных заболеваний почек. Большинство зарегистрированных явлений произошло у пациентов, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Мониторинг почечной функции при начале или повышении дозы Ozempic ^® у пациентов с тяжелыми нежелательными желудочно-кишечными реакциями.
• Гиперчувствительность: Серьезные реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек) были зарегистрированы у пациентов, принимавших Ozempic ^® . Если возникают реакции гиперчувствительности, прекратите использование Ozempic ^® ; лечите быстро в соответствии со стандартом медицинской помощи и наблюдайте, пока признаки и симптомы не исчезнут. Следует соблюдать осторожность у пациентов с ангионевротическим отеком или анафилаксией в анамнезе при применении другого агониста рецептора ГПП-1.
• Острое заболевание желчного пузыря: Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как желчнокаменная болезнь или холецистит, были зарегистрированы в исследованиях агонистов рецепторов GLP-1 и в пострегистрационном периоде. В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о желчнокаменной болезни у 1,5% и 0,4% пациентов, получавших Оземпик ^® 0,5 мг и 1 мг соответственно, и не сообщалось у пациентов, получавших плацебо. При подозрении на желчнокаменную болезнь показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.

Побочные реакции

• Наиболее распространенными побочными реакциями, зарегистрированными у ≥5% пациентов, получавших Ozempic ^® , являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и запор.

Лекарственные взаимодействия

• При начале приема препарата Оземпик ^® рассмотрите возможность снижения дозы одновременно вводимых средств, стимулирующих секрецию инсулина (таких как производные сульфонилмочевины) или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.
• Оземпик ^® вызывает задержку опорожнения желудка и может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов, поэтому следует соблюдать осторожность.

Использование в определенных группах населения

• Имеются ограниченные данные о применении семаглутида беременными женщинами для информирования о связанном с приемом препарата риске неблагоприятных исходов развития. Прекратите прием препарата Оземпик ^® у женщин по крайней мере за 2 месяца до планируемой беременности из-за длительного периода вымывания семаглутида.

Нажмите здесь, чтобы получить информацию о назначении Ozempic ^® , включая предупреждение в штучной упаковке.

 

Как и где вы используете ручку Victoza?

Медицинское заключение Leigh Ann Anderson, PharmD. Последнее обновление: 13 июня 2022 г.

Ключевые моменты

• Ручка Виктоза (лираглутид) — это инъекционный препарат, используемый в дополнение к диете и физическим упражнениям для лечения диабета 2 типа. Его вводят в виде подкожных (под кожу) инъекций один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Посмотреть развернутые направления здесь.
• Ручка Виктоза предварительно наполнена лекарством. Вы настраиваете ручку на дозу, которую прописывает ваш врач, прежде чем вводить ее. Вы сами каждый раз прикрепляете новую иглу.
• Общее количество доз в вашей шприц-ручке Victoza будет зависеть от вашей дозы. Ручка Victoza содержит в общей сложности 18 мг Victoza и вводит дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг на инъекцию. Ваш врач назначит необходимую дозу.
• Убедитесь, что ваш врач, медсестра или фармацевт показали вам, как правильно пользоваться шприц-ручкой перед первым использованием. Прочтите инструкции, прилагаемые к вашей ручке, каждый раз, когда вы заправляетесь, на случай каких-либо изменений.

Как вводить Виктозу?

Ниже приводится сокращенное краткое руководство по использованию пера. Вы должны читать полную инструкцию по применению производителя каждый раз, когда получаете ручку. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

1. Попросите вашего лечащего врача показать вам, как пользоваться шприц-ручкой в ​​первый раз или до тех пор, пока вы не почувствуете себя комфортно. Каждый раз просматривайте полную инструкцию в случае каких-либо изменений.
2. Перед каждым использованием мойте руки водой с мылом.
3. Подготовьте ручку (см. дальнейшие инструкции). Проверьте шприц-ручку, чтобы убедиться, что жидкое лекарство прозрачное, бесцветное и не содержит частиц. Если нет, не используйте его.
4. Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом.
5. Прикрепите иглу. Ручка Виктоза должна использоваться с одноразовыми иглами Ново Нордиск. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции и меняйте место инъекции.
6. Наберите в шприц-ручке ту дозу, которую вам прописал врач.
7. Введите иглу под кожу в области живота (животной области), бедра или плеча. Не вводите Виктозу в мышцу (внутримышечно) или вену (внутривенно).
8. Нажмите на центр кнопки дозирования, чтобы ввести дозу, пока «0 мг» не совпадет с указателем. Держите кнопку введения дозы нажатой и убедитесь, что вы держите иглу под кожей в течение 6 секунд, чтобы убедиться, что введена полная доза. Держите большой палец на кнопке инъекции, пока не вытащите иглу из кожи.
9. Извлеките иглу из места инъекции. Если кровь появляется после того, как вы вынули иглу из кожи, слегка надавите, но не трите эту область.
10. Извлеките иглу из шприц-ручки и утилизируйте ее в контейнере для острых отходов, одобренном FDA. Не выбрасывайте незакрепленные иглы и ручки вместе с бытовым мусором.
11. Храните шприц-ручку без прикрепленной иглы.

Для подготовки ручки

каждый раз, когда вы получаете новую ручку

1. Символы проверки потока: при первом использовании каждой новой ручки обязательно набирайте символ проверки потока, который выглядит как два тире. Вам нужно сделать это только один раз с каждой новой ручкой. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока символ проверки потока (–) не совместится с указателем.
2. Держите шприц-ручку иглой вверх. Аккуратно постучите по картриджу пальцем несколько раз, чтобы пузырьки воздуха оказались наверху картриджа. Держите иглу направленной вверх и нажимайте кнопку дозирования до тех пор, пока «0 мг» не совпадет с указателем.
3. Повторяйте шаги 1 и 2 (при необходимости до 6 раз), пока на кончике иглы не появится капля Виктозы.
4. Если вы по-прежнему не видите капли Victoza, используйте новую ручку и свяжитесь с Novo Nordisk по телефону 1-877-484-2869.

Можно ли использовать Виктозу с инсулином?

Да, по назначению врача вы можете сделать инъекцию Виктозы и инсулина в одну и ту же область тела (например, в область желудка), но не рядом друг с другом. Однако НЕ смешивайте инсулин и Виктозу в одной инъекции.

Что делать, если я пропустил инъекцию Виктозы?

Если вы пропустите дозу Виктозы, примите пропущенную дозу при следующей запланированной дозе. Не принимайте 2 дозы Виктозы одновременно.

Другая информация

Не делитесь своей ручкой или иглами с другими людьми из-за риска заражения.

Храните шприц-ручку в холодильнике при температуре от 36ºF до 46ºF (от 2ºC до 8ºC) до первого использования , затем вы можете хранить ее в холодильнике или при комнатной температуре от 59°F до 86°F (от 15°C до 30°C) на срок до 30 дней. Вы можете использовать ручку Victoza до 30 дней после ее использования.

Если у вас есть дополнительные вопросы о шприц-ручке Victoza, позвоните своему врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете связаться с Novo Nordisk, если у вас есть дополнительные вопросы о вашей шприц-ручке Victoza. Вы можете позвонить сертифицированному преподавателю диабета по телефону 1-877-905-1126 с понедельника по пятницу с 8:30 до 18:00 по восточноевропейскому времени.

Эти инструкции не заменяют разговора с вашим поставщиком медицинских услуг о вашем состоянии здоровья или вашем лечении.

Bottom Line

• Victoza представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, используемую в дополнение к диете и физическим упражнениям для лечения диабета 2 типа у пациентов в возрасте 10 лет и старше. Он также одобрен для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (таких как сердечный приступ, инсульт или смерть) у взрослых с диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями.
• Места для инъекций включают: в кожу в области желудка (живота), бедра или плеча. Не вводите Виктозу в мышцу (внутримышечно) или вену (внутривенно).
• Для инъекции Виктозы необходимо выполнить несколько шагов. Убедитесь, что ваш врач, медсестра или фармацевт показали вам, как пользоваться шприц-ручкой Виктоза перед первой инъекцией.
• Иллюстрированная инструкция производителя находится в каждой упаковке Виктозы. Вы можете следовать этим иллюстрированным инструкциям, чтобы ознакомиться с шагами, необходимыми для введения Виктозы. Если у вас остались вопросы, позвоните своему поставщику медицинских услуг.

Это не вся информация, которую вам необходимо знать о Виктозе для безопасного и эффективного использования. Просмотрите полную информацию о Victoza здесь и обсудите эту информацию со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг.