Целлюлоза микрокристаллическая инструкция по применению: Целлюлоза микрокристаллическая МКЦ “Анкир-Б” инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Celluloza microcrystallicheskaya MKC “Ankir-B” таб., покрытые оболочкой, или без: 10, 100 или 300 шт. (47522)
Афобазол – инструкция по применению
Регистрационный номер: ЛС-000861
Торговое название препарата: Афобазол®
МНН или группировочное название: фабомотизол
Лекарственная форма: таблетки
при тревоге, стрессе, депрессивном настроении
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 5 мг и 10 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 40 мг (для дозировки 5 мг) и 35 мг (для дозировки 10 мг), лактозы моногидрат – 48,5 мг, повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) – 7 мг, магния стеарат – 1,5 мг.
Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код АТХ
Фармакодинамика:
Афобазол® – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.
Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол® уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.
Эффект препарата развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.
Афобазол® не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».
Фармакокинетика:
После перорального приема Афобазол® хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 0,85+0,13 ч.
Метаболизм: Афобазол® подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Афобазол® интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).
Период полувыведения Афобазола® при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.
Показания к применению:
Афобазол® применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой, нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Применение препарата Афобазол® противопоказано при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Применяется внутрь, после еды.
Оптимальные разовые дозы – 10 мг; суточные – 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет – 2-4 недели.
При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.
Побочные действия:
Возможны аллергические реакции.
Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.
Передозировка:
При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Афобазол® не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Таблетки по 5 мг или 10 мг.
По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 30, 50, 100 или 120 таблеток в банки полимерные.
Каждую банку или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 3, 4 или 6 контурных упаковок по 20 таблеток, или 2 или 4 контурные упаковки по 25 таблеток, или 1, 2, 3 или 4 контурные упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Отисифарм», Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10. Тел.: +7(800) 775-98-19, факс +7(495) 221-18-02. otcpharm.ru
Производитель:
ОАО “Фармстандарт – Лексредства”, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18 тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Регистрационный номер: ЛП-006555
Торговое название препарата: Афобазол® Ретард
МНН или группировочное название: фабомотизол
Лекарственная форма: таблетки c пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
*по данным ГРЛС на 01.04.2021
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: коллидон® SR [поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид] – 120,0 мг, гипромеллоза – 25,0 мг, лактоза – 23,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
Состав оболочки: Опадрай II 85 F18422 белый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк] – 6,0 мг.
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код АТХ: N05BX.
Фармакодинамика.
Афобазол® Ретард – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® Ретард стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® Ретард также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.
Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.
Афобазол® Ретард уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.
Афобазол® Ретард не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».
Фармакокинетика.
После перорального приема Афобазол® Ретард хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.
Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) после однократного приема – 47,740+43,252 нг/мл, после многократного – 27,668+13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1+1,1 и 2,6+1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.
Метаболизм: Афобазол® Ретард подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Афобазол® Ретард интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).
Период полувыведения Афобазол® Ретард при приеме внутрь составляет 8,41+5,01 часа после однократного приема и 6,05+3,54 часа после многократного приема. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.
Показания к применению.
Афобазол® Ретард применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях; при лечении нарушений сна, связанных с тревогой.
Противопоказания.
- Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата Афобазол® Ретард противопоказано при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Перед применением препарата Афобазол® Ретард, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы.
Применяется внутрь.
По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.
Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия.
Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Афобазол® Ретард, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:
очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
–>Передозировка.
Симптомы. При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. Лечение. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Афобазол® Ретард не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Афобазол® Ретард проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
АО «Отисифарм», Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10.
Тел.: +7 (800) 775-98-19, факс: +7 (495) 221-18-02. www.otcpharm.ru
Производитель:
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
инструкция по применению, детский Амиксин 60 мг — инструкция
Торговое название препарата: Амиксин®
Международное непатентованное название: Тилорон
Химическое название: дигидрохлорид 2,7-бис-[2(диэтиламино)-этокси]-флуорен-9-она
Лекарственная форма препарата: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Описание
Состав на одну таблетку
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска из аптек
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета.
Состав на одну таблеткуТилорон – 60 мг или 125 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: крахмал картофельный – 25,500 мг или 46,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60,000 мг или 120,000 мг, повидон-К30 (коллидон 30) – 1,500 мг или 3,000 мг, кальция стеарат – 1,500 мг или 3,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 1,500 мг или 3,000 мг;
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3,4050 мг или 6,8100 мг, титана диоксид – 1,7815 мг или 3,5630 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) – 0,4565 мг или 0,9130 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 0,0570 мг или 0,1140 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) – 0,1235 мг или 0,2470 мг, краситель «солнечный закат» желтый (Е 110) – 0,1765 мг или 0,3530 мг.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное иммуностимулирующее средство – индуктор образования интерферонов.
Код АТХ: J05АХ
Фармакологические свойстваФармакодинамика.
Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме интерферонов всех типов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, T-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема препарата внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник – печень – кровь через 4–24 ч. Амиксин® обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. В лейкоцитах человека он индуцирует синтез интерферона. Также он стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения T-супрессоров и T-хелперов. Препарат эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпес-вирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат Амиксин® быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (T1/2) – 48 часов. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
В составе комплексной терапии
У детей от 7 до 18 лет:
– для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций(ОРВИ).
У взрослых (старше 18 лет):
– лечение гриппа и других ОРВИ;
– лечение герпетической инфекции
Профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых:
– в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных.
Повышенная чувствительность к тилорону или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 7 лет (для дозировки 60мг), детский возраст до 18 лет (для дозировки 125мг).
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрименение Амиксина® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Амиксин® принимают внутрь после еды.
Для детей от 7 до 18 лет: При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ – по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза – 180 мг (3 таблетки).
Для взрослых (старше 18 лет). Для лечения гриппа и других ОРВИ – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза Амиксина® – 750 мг (6 таблеток).
Для профилактики гриппа и других ОРВИ – по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс – 750 мг (6 таблеток).
Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза – 1,25–2,5 г (10–20 таблеток).
При лечении гриппа и других ОРВИ в случае сохранения симптомов заболевания более 4-х дней следует проконсультироваться у врача
Побочное действиеВозможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ПередозировкаСлучаи передозировки Амиксина® не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСовместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия Амиксина® с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрепарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 125 мг. По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6, 10 или 20 таблеток в полимерной банке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 полимерная банка вместе с инструкцией к Амиксину в пачке из картона.
Срок годности3 года. Не применять Амиксин® по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить Амиксин® в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптекБез рецепта.
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей:При производстве на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»:
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, тел./факс. (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru
Ангиорус – Инструкция
Регистрационный номер: ЛП-006381
Торговое наименование: АНГИОРУС
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Гесперидин + Диосмин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Действующие вещества: гесперидин – 100 мг, диосмин – 900 мг.
Вспомогательные вещества:
Состав ядра: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), целлюлоза микрокристаллическая М 102.
Состав оболочки: опадрай II желтый.
Состав опадрая II желтого: макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), титана диоксид, тальк, поливиниловый спирт, краситель железа оксид желтый.
Описание. Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета. Вид таблетки на изломе – от светло-желтого до серовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство.
Код АТХ: С05СА53
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Препарат представляет собой комбинацию микронизированных субстанций диосмина и гесперидина. Данная комбинация обладает венотонизирующим и ангиопротекторным действием. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает микроциркуляцию и лимфоотток. При систематическом применении уменьшает выраженность клинических проявлений хронической венозной недостаточности нижних конечностей органической и функциональной природы.Фармакокинетика: Основное выведение препарата происходит через кишечник. Почками в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению
Терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
– боль;
– судороги нижних конечностей;
– ощущение тяжести и распирания в ногах;
– «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
– отеки нижних конечностей;
– трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
– венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Не рекомендуется прием препарата женщинам в период грудного вскармливания. Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Период грудного вскармливанияИз-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, не рекомендуется прием препарата женщинам в период грудного вскармливания.
Влияние на репродуктивную функциюИсследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозыВнутрь, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.
Побочное действиеЧастота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Со стороны центральной нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна: боль в животе.
Аллергические реакции:
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
ПередозировкаДанные о передозировке отсутствуют.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Перед тем как начинать принимать препарат АНГИОРУС рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствуют улучшению циркуляции крови.
Если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило, незамедлительно обратитесь к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 900 мг.
По 5, 10, 15 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 60 таблеток в банки полимерные из полипропилена, полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия храненияПри температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия,
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел. 8-800-600-00-80.
e-mail: [email protected]
www.ksintez.ru
Инструкция по применению
Регистрационный номер
№ ЛП-N(000021)-(РГ-RU)
Торговое название
Афалаза
Состав (на 1 таблетку)
Активные вещества:
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*
Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,006 г*.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
Фармакотерапевтическая группа
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.
Коды ATX
G04CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывает протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции). Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата «Афалаза» сопровождается синергетическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергетический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания к применению
Афалаза показана к применению у взрослых.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Возраст до 18 лет.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 2 таблетки, дважды в сутки, вечером и утром (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части.
При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, вечером и утром в течение 12 месяцев.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
E-mail: [email protected]
скачать инструкцию
Коделак Бронхо таблетки: инструкция по применению
Регистрационный номер: ЛСР-008115/08
Торговое название: Коделак® Бронхо
Лекарственная форма: Таблетки
Описание
Плоскоцилиндрические таблетки от светло-кремового до кремового о желтоватым оттенком цвета с более темными и более светлыми вкраплениями, с риской и фаской.
Состав на одну таблетку
Активные вещества: амброксола гидрохлорид (амброксол) – 20,0 мг, тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат) – 30,0 мг, термопсиса экстракт сухой – 10,0 мг, натрия гидрокарбонат – 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 84,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 150,10 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К25) -26,40 мг, тальк – 13,00 мг, стеариновая кислота – 5,20 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят) – 11,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее комбинированное средство
Код ATX: [R05CA10]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для лечения кашля, оказывает муколитическое и отхаркивающее действие, а так же обладает противовоспалительной активностью.
Действие Коделак® Бронхо обусловлено фармакологическими свойствами его компонентов:
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, увеличивает секрецию сурфактанта в альвеолах. Уменьшает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.
Глициррат (глицирризиновая кислота и её соли) обладает противовоспалительным и противовирусным действием. Оказывает цитопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие. Благодаря выраженной противовоспалительной активности, способствует уменьшению воспалительного процесса в дыхательных путях.
Экстракт термопсиса обладает отхаркивающим действием, оказывая умеренное раздражающее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, рефлекторно повышает секрецию бронхиальных желез.
Натрия гидрокарбонат сдвигает показатель среды (pH) бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, стимулирует моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол.
Фармакокинетика
Амброксол.
Всасывание. Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет 80-90%.
Распределение. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Примерно 30% принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения (Т ½) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.
При тяжелой почечной недостаточности Т ½ метаболитов амброксола увеличивается.
Тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат).
После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит – β -глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой.
Термопсиса экстракт сухой.
Компоненты экстракта хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимум действия наступает через 30-60 мин после приема внутрь и длится в течение 2-6 часов. Выводятся из организма почками, слизистой оболочкой дыхательных путей и бронхиальными железами.
Натрия гидрокарбонат.
Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимум действия наступает через 30-60 мин после приема внутрь и длится в течение 2-6 часов. Выводятся из организма почками, слизистой оболочкой дыхательных путей и бронхиальными железами.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12- типерстной кишки, бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки. Не рекомендуется применять без врачебного назначения более 4-5 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции. Редко – слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном приеме в высоких дозах – гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение симптоматическое, промывание желудка целесообразно в первые 1-2 часа после приема препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Препарат увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.
Особые указания
Не комбинировать с противокашлевыми средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Неизвестно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. По окончании срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО “Отисифарм”, Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10
Тел.:+7 (800)775-98-19, Факс: +7 (495) 221-18-02
otcpharm.ru
Производитель
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
| Масса животного (кг) 3,0 – 4,4 | Дозировка 3,6 мг 0.5 табл | Дозировка 5,4 мг – | Дозировка 16 мг – |
| Масса животного (кг) 4,5 – 5,9 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг 0.5 табл | Дозировка 16 мг – |
| Масса животного (кг) 6,0 – 8,9 | Дозировка 3,6 мг 1 табл | Дозировка 5,4 мг – | Дозировка 16 мг – |
| Масса животного (кг) 9,0 – 13,5 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг 1 табл | Дозировка 16 мг – |
| Масса животного (кг) 13,5 – 19,9 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг – | Дозировка 16 мг 0.5 табл |
| Масса животного (кг) 20,0 – 26,9 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг 2 табл | Дозировка 16 мг – |
| Масса животного (кг) 27,0 – 39,9 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг – | Дозировка 16 мг 1 табл |
| Масса животного (кг) 40,0 – 54,9 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг – | Дозировка 16 мг 1,5 табл |
| Масса животного (кг) 55,0 – 80,0 | Дозировка 3,6 мг – | Дозировка 5,4 мг – | Дозировка 16 мг 2 табл |
Лекарство Калия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая
Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником – покиньте раздел! Условия использования- Лекарства
- Калия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая
Купить Калия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая
В аптеках Москвы и Московской области
от 7
Купить В других регионахКалия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Калия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Калия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая, полуфабрикат-порошок
Название препарата на английском языке
Clavulanate potassium + Сellulose microcristallic
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы 0
Уведомления
Оставить отзыв
Microcrystalline Cellulose – обзор
2.5.3 Метод производства
Avicel PH-102, API-50 мкм, Povidone и Primojel помещали в указанном порядке в чашу Collette-150 и перемешивали (смеситель-I, 150 об / мин и измельчитель-I, 1500 об / мин) на 2 мин.
Avicel PH-102, API-50 мкм, Povidone и Primojel просеивали через Comil 39R (1,0 мм).
Avicel PH-102, API-50 мкм, Povidone и Primojel повторно смешивали в Collette-150 (смеситель-I, 150 об / мин и измельчитель-I, 1500 об / мин) в течение 2 мин.
Avicel PH-102, API-50 мкм, Povidone и Primojel гранулировали с 96% этанолом, который распыляли в чашу гранулятора в течение 4 мин (Collette-150, смеситель-I, 150 об / мин, и измельчитель-I, 1500 об / мин) с последующей неизменной скоростью перемешивания в течение еще 1 мин.
Гранулят просеивали через Comil 375Q (9,5 мм).
Гранулят сушили в сушилке с псевдоожиженным слоем Freund VFC-60 (220 л) до тех пор, пока LOD гранулята не стал 1,0% (спецификация не более 1,1%, Mettler HG-53, 100 ° C). Температура входящего воздуха составляла 65 ° C, а максимальная температура продукта 42 ° C (спецификация не более 45 ° C).
Сухой гранулят просеивали через Apex B-46 (1,3 мм), 2240 об / мин, ножи вперед.
Стеарат магния 5712 перед взвешиванием просеивали через Comil 18R (0,5 мм).
Просеянный гранулят помещали в барабанный смеситель объемом 112 л (GEI IBC), сверху помещали стеарат магния 5712 и перемешивали в течение 5 мин при 12 об / мин.
Сыпучесть готового гранулята составила 4 мм (Flodex), что превосходно.
Сжатие таблетки выполнялось с помощью Manesty Betapress с использованием 8.Эллиптические / овальные пуансоны 3 × 17 мм с линией разрыва. Скорость таблетирования составляла 30 000 таблеток / час, что происходило без каких-либо технических проблем.
Продукт имел время дезинтеграции около 6 мин и твердость около 140 Н. Хрупкость составляла 0%, а коэффициент вариации при определении однородности содержания 1,2%. Исследование биодоступности показало, что таблетки биоэквивалентны продукту производителя.
Таблетки, упакованные в блистеры и картонные коробки из алюминия / ПВХ, имеют срок годности 4 года.
Что такое микрокристаллическая целлюлоза / гель целлюлозы E460 (i) в продуктах питания и использовании?
Микрокристаллическая целлюлоза, также известная как гель целлюлозы, или его сокращение MCC. Это многофункциональный ингредиент, обычно используемый в качестве агента против слеживания, связующего, загустителя или стабилизатора. Европейский номер пищевой добавки для него – E460 (i).
Давайте окунемся в навигацию, чтобы узнать больше об этом ингредиенте:
- Обзор
- Объект
- использует
- Сертификат безопасности
- Возможные побочные эффекты
- Часто задаваемые вопросы
- Заключение
Что такое микрокристаллическая целлюлоза?
Определение
MCC представляет собой очищенную частично деполимеризованную целлюлозу, полученную обработкой альфа-целлюлозы, полученной в виде пульпы из штаммов волокнистого растительного материала, минеральными кислотами.Степень полимеризации (DP) обычно меньше 400. ()
Структура
из EFSA
Из чего сделан MCC?
MCC представляет собой линейный полимер, состоящий из повторяющихся звеньев бета-D-глюкопиранозила, связанных через (1,4) гликозидные связи.
Как делается MCC?
Обычно его получают путем контролируемого гидролиза высокоочищенной альфа-целлюлозы, полученной из древесной целлюлозы природного происхождения.
Ниже приводится простой производственный процесс:
Этап 1: Производство альфа-целлюлозы
Альфа-целлюлоза имеет высшую степень полимеризации и является наиболее стабильной среди трех классов целлюлозы: альфа, бета и гамма.Это основной компонент древесной и бумажной массы. ()
Три типа целлюлозы имеют одинаковую химическую структуру, но различаются по DP: альфа-целлюлоза DP> 200; бета-целлюлоза ДП 30-200; гамма-целлюлоза ДП 10-30.
Альфа-тип можно отделить от других компонентов, обработав 17,5% -ным раствором гидроксида натрия, поскольку бета- и гамма-типы растворимы, а альфа – нет.
Этап 2: Гидролиз
В растительных волокнах микрокристаллическая целлюлоза составляет около 70% (нерастворимая в кислоте), а остальные 30% составляют аморфные области целлюлозы (растворимая в кислоте фракция).
При обработке альфа-целлюлозы разбавленной минеральной кислотой, например соляной кислоты для снижения степени полимеризации, растворимая в кислоте фракция может быть полностью гидролизована и впоследствии получить крошечную кислотостойкую микрокристаллическую целлюлозу.
Недвижимость
Внешний вид
Мелкий, белый или почти белый, сыпучий кристаллический порошок без запаха.
Размер частиц
Не менее 5 мкм (не более 10% частиц менее 5 мкм)
Растворимость
В воде
Нерастворим в воде, но может набухать в воде, разбавленных щелочах и кислотах, а также в большинстве органических растворителей.Практически не растворим или нерастворим в растворе гидроксида натрия (концентрация: 50 г NaOH / л)
Он образует коллоидные растворы с концентрацией ниже 1% и генерирует тиксотропные гели с концентрацией выше 1%.
В органических растворителях
Нерастворим в этаноле, эфире и разбавленных минеральных кислотах.
| Другие наименования | Целлюлоза микрокристаллическая |
| Номер CAS | 9004-34-6 или 977005-28-9 |
| Химическая формула | (C6h20O5) n |
| Молекулярный вес | Около 36000 |
| Точка плавления | 260–270 ° С |
В чем применение микрокристаллической целлюлозы?
Это естественно некалорийное неперевариваемое диетическое волокно, которое широко используется в пищевой, косметической и фармацевтической промышленности.Его основное назначение – это агент, предотвращающий слеживание в пищевой и фармацевтической промышленности.
Еда
Пищевой МКЦ обычно используется в сочетании с КМЦ или метилцеллюлозой. Кроме того, вместе с крахмалом для улучшения загустения.
Давайте посмотрим на его преимущества и функции в категориях продуктов питания.
Напиток
MCC стабилизирует жидкость, увеличивает вязкость, улучшает текстуру и увеличивает содержание пищевых волокон в напитках, таких как фруктовые напитки, безалкогольные напитки, пищевые напитки и растворимые напитки.()
Пекарня
MCC дольше удерживает воду, снижает абсорбцию масла и укрепляет структуру теста, одновременно смягчая структуру теста. А значит, продлите срок хранения пончиков, хлебобулочных и кондитерских изделий.
Кроме того, он обеспечивает гладкость глазури, создавая сети между жидкостью и сахаром в глазури, глазури и начинки. ()
Молочная
Как правило, МКЦ стабилизирует эмульсии и пену, придает кремообразность, заменяет жиры и масла, действует как агент, препятствующий слеживанию, и носитель вкуса, улучшает сыпучесть и предотвращает рост кристаллов льда в замороженных десертах, взбитых начинках, шоколадном молоке, сыре, мороженом и т. Д. скоро.
Кулинарный
MCC обеспечивает стабильность эмульсии, образует гели, улучшает адгезию (глазурь), способствует уменьшению жира, добавляет кремообразность, изменяет текстуру – загустевает с благоприятным ощущением во рту в заправках, соусах, соусах, супах.
Жареные и полуфабрикаты
Может снизить потребление масла и всасывание жиров, добавляя его в жареную пищу.
В мясе MCC улучшает ощущение во рту и текстуру, обеспечивая ощущение жира во рту; также он действует как эмульгирующий, стабилизирующий и связывающий агент, используемый вместе с гидроколлоидами, такими как альгинат натрия и каррагинан.
Таблетки
MCC можно использовать в качестве связующего вещества при производстве таблеток для увеличения твердости таблеток, а также улучшения свойств текучести, например, в таблетках с витаминными добавками.
Косметика
Согласно «базе данных Европейской комиссии по косметическим веществам и ингредиентам», MCC действует как абсорбент, предотвращает слипание, набухает, стабилизирует эмульсию, делает его непрозрачным, стабилизирует и регулирует вязкость в косметике и продуктах личной гигиены. ()
Фармацевтические препараты
MCC – вспомогательное вещество в фармацевтической промышленности в качестве адсорбента, суспендирующего агента, разбавителя, дезинтегрирующего агента или связующего в пилюлях, таблетках, капсулах и т. Д.Его можно использовать как в процессах мокрой грануляции, так и в процессах прямого прессования.
Безопасна ли микрокристаллическая целлюлоза для употребления в пищу?
Да, его безопасность при использовании в качестве пищевой добавки была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Объединенным комитетом экспертов ФАО / ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA), а также другими власти.
FDA
FDA заявило, что МКЦ может использоваться в качестве агента, препятствующего слеживанию, или агента придания сыпучести, сушильного агента, усилителя вкуса, ароматизатора или адъюванта, вспомогательного средства для приготовления рецептуры, увлажнителя, стабилизатора или загустителя в пищевых продуктах.()
Однако он не указан в 21CFR как GRAS (общепризнанный безопасным). ()
EFSA
MCC E 460 (i) внесен в Регламент Комиссии (ЕС) № 231/2012 как разрешенная пищевая добавка и классифицируется как «добавки, кроме красителей и подсластителей» ()
Переоценка безопасности в 2017 году
После исследований краткосрочной и долгосрочной токсичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности и других исследований в 2017 году EFSA пришло к выводу, что «нет необходимости в числовом ADI, и что не будет никаких опасений по поводу безопасности при указанных применениях и уровнях использования. для E460 (i).”()
Разрешенное использование и уровни использования
Его утвержденное приложение указано в Группе I и отдельно в E460 и E 460 (i). Использование почти во всех разрешенных категориях пищевых продуктов является удовлетворительным (QS).
Приложение Группы I, пожалуйста, посмотрите приложение натрия КМЦ.
Следующие продукты относятся к E460 и E 460 (i) отдельно и могут содержать вместе с ним ():
- Столовые подсластители в таблетках и жидкой форме
- Травы и специи
- Неароматизированные живые кисломолочные сливки и продукты-заменители
Стандарты пищевых продуктов Австралия Новая Зеландия
Это одобренный ингредиент в Австралии и Новой Зеландии под кодовым номером 460.()
JECFA
Функциональный класс: пищевые добавки, антислеживатель, эмульгатор, стабилизатор. ()
Допустимое суточное потребление: ADI «не указано» установлено в 1997 году. ()
Каковы возможные побочные эффекты?
Часто у потребителей возникают вопросы, вредна ли микрокристаллическая целлюлоза для нашего здоровья и каковы побочные эффекты. Риск для здоровья практически отсутствует, но у некоторых людей может быть аллергия на него, и большое количество может вызвать проблемы.
Аллергия
Был зарегистрирован случай у женщины с аллергией на МКЦ (в качестве связующего вещества) в таблетках в 2012 году.
Побочный эффект в больших количествах
В 2015 году FDA сообщило, что «у человека потребление больших количеств, по-видимому, не имеет никакого эффекта, кроме увеличения объема рациона, снижения питательной ценности таких пищевых продуктов и, возможно, оказания слабительного эффекта». ()
Безопасно ли это для беременных?
Да, это безопасно, но лучше проконсультироваться с врачом по поводу условий использования.
Часто задаваемые вопросы
Является ли MCC Natural?
Нет, из упомянутого выше производственного процесса мы можем узнать, что это химически модифицированная форма встречающейся в природе целлюлозы.
В процессе гидролиза разрываются гликозидные связи бета-1,4, вызывая полное структурное и функциональное изменение по сравнению с его природной формой. Поэтому он классифицируется как синтетическая добавка.
Является ли MCC халяльным?
Да, это обычно считается халяльным, поскольку это разрешено исламским законом и соответствует условиям халяль. И мы можем найти некоторых производителей, сертифицированных по MUI halal.
Является ли MCC кошерным?
Да, это кошерное парево. Он отвечает всем требованиям «кашрута» и может быть сертифицирован как кошерная или, возможно, кошерная пасха.
Не содержит ли MCC глютена?
Да, он не содержит глютена, поскольку он соответствует определению FDA для глютена, что он не содержит пшеницу, рожь, ячмень или помеси этих зерен.
Является ли MCC веганским?
Как правило, это веганский продукт, так как он производится из целлюлозы, растительного волокна, обычно из древесной щепы, и в процессе производства без использования животного материала или продуктов животного происхождения. Таким образом, он считается веганским ингредиентом пищи.
Является ли МКЦ полимером?
Да, это полимер, и степень полимеризации обычно меньше 400.
Что такое силикатированная микрокристаллическая целлюлоза?
Высокофункциональный и многофункциональный наполнитель в сочетании MCC с коллоидным диоксидом кремния (CSD) обеспечивает как оптимальное уплотнение, так и превосходную текучесть составов. ()
Можно ли сделать МКЦ из кукурузы?
Да, МКЦ можно производить из кукурузной соломы. Кроме того, его можно производить из других богатых клетчаткой растений, таких как деревья и хлопок.
Как использовать микрокристаллическую целлюлозу?
Чтобы в полной мере использовать функциональные возможности MCC, лучше сначала хорошо перемешать его с основным ингредиентом продукта в жидкой среде, чтобы образовался слабый гель.Если в жидких продуктах, диспергируйте его в высокоскоростном миксере.
Заключение
Теперь вы можете узнать о многофункциональном ингредиенте – микрокристаллической целлюлозе (целлюлозный гель, E460 (i)) со следующих аспектов:
- Производственные процессы
- использует
- Безопасность
- Часто задаваемые вопросы
На каких пищевых этикетках вы нашли этот ингредиент? Не стесняйтесь, дайте мне знать в комментариях.
Целлюлоза микрокристаллическая.Что это такое, инструкция по применению, где купить, отзывы худеющих, цена
MCC (микрокристаллическая целлюлоза) – это пищевая добавка, которая помогает тем, кто борется с лишним весом. Благодаря этому препарату человек дольше испытывает чувство сытости после еды. МКЦ способствует быстрому выведению из организма человека токсинов, токсинов, тяжелых металлов и других вредных веществ.
Содержание статьи:
- 1 Показания к применению
- 2 Соединение
- 3 В каком виде производится
- 4 Преимущества
- 5 Вредные свойства
- 6 Приложение
- 7 Противопоказания
- 8 Передозировка и побочные эффекты
- 9 Условия и сроки хранения
- 10 Возможные осложнения
- 11 Видео по теме: МКЦ – препарат для похудения
Показания к применению
Сама целлюлоза является элементом клеточной стенки растений.В процессе обработки целлюлозных волокон они превращаются в кристаллы. Поэтому это средство получило такое название.
Целлюлоза в качестве пищевой добавки не имеет запаха или вкуса. Он очень гигроскопичен. Поэтому вещество не растворяется в воде, а наоборот, удерживает ее, значительно увеличиваясь в размерах.
Благодаря этому свойству MCC широко используется в пищевой промышленности в качестве одобренной пищевой добавки E460i. Его используют при изготовлении хлебобулочных изделий и колбасных изделий.Эмульгатор придает массу и объем, за что его еще часто называют балластной добавкой.
Также микрокристаллическая целлюлоза используется в косметологии, производстве пластмасс и керамических изделий. Он используется для создания оболочек капсул. МКЦ также используется как самостоятельный препарат, который некоторые люди применяют для похудания.
Если говорить о принципе действия МКЦ, то это средство, являющееся довольно мощным сорбентом. Когда вещество попадает в желудок человека, оно начинает активно впитывать скопившуюся в нем жидкость.Таким образом, клетчатка сильно набухает и быстро заполняет желудок. Человек перестает чувствовать голод.
На основании этого MCC отображается, когда:
- ожирение;
- высокий уровень сахара в крови;
- дисбактериоз;
- микробное отравление, а также тяжелое отравление тяжелыми металлами.
Микрокристаллическая целлюлоза – это пищевая добавка, которая также используется в качестве дополнительной добавки при профилактике новообразований и атеросклероза.
Соединение
Как правило, МКЦ выпускается в виде БАД в упаковке по 100 таблеток. Каждая белая таблетка содержит чуть более 500 мг целлюлозного волокна (другими словами, клетчатки). В составе препарата нет никаких добавок, только 100% рафинированная пищевая клетчатка. Также некоторые производители предлагают покупателям препарат в порошковой форме.
Согласно аннотации к препарату, МКЦ нормализует работу ЖКТ, обменные процессы, а также ускоряет доставку пищи в желудок.
В каком виде производится
Стоимость таблеток МКЦ зависит от конкретного производителя. Продукт находится в свободном доступе, то есть для его покупки не требуется рецепт врача.
Сегодня покупатели отдают предпочтение нескольким товарам этого типа:
| Имя | Особенности | Стоимость, руб. |
| Анкир-Б (МКЦ Эвалар) | 100 таблеток.Препарат обладает повышенным сорбирующим действием. | 120-155 |
| Дворник ЦУП | 100 таблеток. Помимо действующего вещества, в состав препарата входят экстракты шиповника, чаги и солодки. Следовательно, средство также обладает антимикробным и противовоспалительным действием. | 100-130 |
| MCC Cortez | 100 таблеток. Препарат бывает двух видов: 100% МКЦ или с добавлением ламинарии. Второй тип оказывает дополнительное воздействие на щитовидную железу, стимулируя выработку гормонов. | 130-185 |
В виде порошка микрокристаллическая целлюлоза обычно используется в пищевой промышленности, поэтому в основном продается оптом. Один кг средства стоит около 355 рублей.
Преимущества
Основная функция MCC – удаление токсинов, токсинов и вредных веществ. Если вы употребляете измельченную и очищенную целлюлозу перед едой, чувство сытости наступает намного раньше.Большее пространство в желудке заполнено набухшей диетической клетчаткой, не содержащей калорий. В мозг человека поступает сигнал о том, что он наелся.
Съеденная порция значительно уменьшена. Это значительно упрощает сокращение ежедневного потребления пищи. Постепенно человек психологически привыкает к тому, что ему нужно гораздо меньше еды, чтобы полностью насытиться.
Микрокристаллическая целлюлоза – это добавка, облегчающая похудание.
Это означает, что человек постепенно теряет лишние килограммы, но без такого вреда для здоровья, как при использовании более агрессивных препаратов для похудения.Поскольку тело чувствует себя сытым, но ему нечего переваривать в желудке, начинается процесс сжигания жировых отложений.
Кроме того, стоит выделить следующие преимущества от приема MCC:
- Повышение производительности. У человека улучшается настроение, он становится более продуктивным и активным.
- Нормализация обменных процессов.
- Значительно снижает уровень холестерина.
MCC не может перевариваться стенками желудка.Поэтому выводится из организма человека естественным путем, одновременно очищая кишечник от застоявшихся фекалий.
Также на фоне приема препарата многие отмечают улучшение состояния волос, кожи и ногтей. Это происходит за счет выведения из организма нежелательных веществ.
Вредные свойства
Микрокристаллическая целлюлоза не является селективным сорбентом. Это значит, что это вещество способно адсорбировать не только шлаки и токсины, но и витамины, железо, цинк и другие полезные вещества, необходимые человеческому организму.
Учитывая, что полезных веществ в организме намного больше, чем вредных, то МКЦ никак не может способствовать оздоровлению. Если человек страдает дефицитом полезных микроэлементов, то в этом случае более вредна микрокристаллическая целлюлоза. Поэтому даже если вы отдаете предпочтение такой добавке, то в чистом виде принимать ее не стоит.
Лучше всего выбирать биологически активную добавку, в которой помимо самой микрокристаллической целлюлозы будут витамины и минералы. В этом случае недостаток полезных компонентов будет восполнен.
Также стоит отметить, что даже сами производители МКЦ заявляют, что данный препарат не принесет ожидаемого результата без дополнительных мер. То есть, чтобы похудеть, нужно не только соблюдать диету, но и заниматься спортом, увеличивать физическую активность и следить, чтобы калорийность дневного рациона не превышала 1500 ккал
Следует учитывать, что микрокристаллический агент не способен сжигать жир, а только стимулирует этот процесс в том случае, если человек снижает калорийность и занимается фитнесом или другими упражнениями. Также МКЦ не устраняет привычку есть вечером и не может уменьшить количество приемов пищи.
Исходя из этого, если человек сядет на диету, предполагающую частое питание небольшими порциями, то в процессе приема МКЦ результат будет виден. Но потом человек привыкает часто есть, и без микрокристаллической целлюлозы у него уже не будет насыщения.
Это далеко не единственный минус МКК.
Кроме всего прочего, это вещество сильно растягивает желудок.В результате после курса приема БАД у человека может значительно повыситься аппетит. Он начинает есть гораздо больше еды, чем до запуска MCC.
В результате получается обратный эффект. Человеку нужно сесть на еще более строгую диету.
Сами диетологи рекомендуют принимать МКЦ с осторожностью. Даже при наилучшем результате приема такой добавки результаты будут видны только через 4-5 недель.
Приложение
Для правильного приема препарата необходимо выпить не менее 2–2.5 литров воды в день. Если вы не запиваете добавку большим количеством воды, клетчатка может вызвать стойкий запор или даже расстройство желудка. Если это произошло, то необходимо уменьшить дозу самого препарата и увеличить количество воды, которую вы пьете ежедневно.
Также стоит учесть схему приема препарата. На первом этапе дозировка составляет 5-10 таблеток на один стук. Через 3 дня количество препарата увеличивают до 20-30 таблеток в день.При этом за один раз можно употреблять до 10 штук. К концу курса количество препарата также уменьшается. Чтобы заметить какие-либо изменения веса, курс такого лечения должен составлять не менее 2 месяцев.
Однако дозировка зависит от конкретного производителя. Например, добавку Анкир-В следует принимать 3-5 таблеток в день. . Максимальное количество препарата – 15 таблеток. Это суточная норма пищевых волокон. Курс приема препарата может длиться 1 месяц.После этого нужно сделать 10-дневный перерыв.
Таблетки можно принимать в оригинальном виде или измельчать в порошок. В этом случае можно добавлять препарат в пищу. Примечательно, что МКЦ не разрушается и не теряет своих характеристик даже после длительной термообработки. Поэтому вы можете принимать БАД, даже не замечая этого. Однако перед приготовлением блюда с такой добавкой МКЦ необходимо замочить в воде.
Микрокристаллическая целлюлоза – это добавка, которую рекомендуется начинать зимой.Дело в том, что именно в это время организм человека хуже всего перерабатывает и выводит жидкость.
Однако есть и другое мнение. Если речь идет о диете с применением добавки, то в этом случае МКЦ наиболее эффективен в летние и весенние месяцы. В этот период препарат намного быстрее всасывается, а значит, эффект от него будет намного быстрее и заметнее.
Некоторые люди с избыточным весом начинают употреблять МКЦ вместо еды. Однако такое решение чревато серьезными проблемами, так как организм больше не будет получать никаких полезных веществ.Специалисты не допускают подмены питания МКК.
МКЦ при беременности
Хотя очищенное целлюлозное волокно на 100% натуральное, это не значит, что его может принимать каждый. Например, при беременности и в период кормления грудью от МКЦ лучше отказаться.
В противном случае из организма женщины будут выведены полезные микроэлементы, необходимые ребенку и ей самой. В период вынашивания ребенка и кормления грудью женщине необходимы дополнительные витаминные комплексы, а не средства, которые их снимают.
Если женщина хочет начать худеть во время беременности (что обычно нежелательно), то стоит отдать большее предпочтение фруктам и овощам.
Противопоказания
Хотя в инструкции к препарату часто сказано, что начинать его можно с 14 лет, врачи рекомендуют не употреблять БАД до 18 лет. Детям эта добавка категорически запрещена. Такие добавки не должны влиять на пищеварительную систему растущего организма.
Также MCC не следует употреблять людям старше 60 лет. В этот период в большинстве случаев наблюдается недостаток витаминов и минералов, который только усугубляется приемом обработанной целлюлозы.
Также от использования МКЦ следует отказаться тем, кто страдает:
- частые запоры;
- авитаминоз;
- метеоризм и вздутие живота;
- нарушений микрофлоры кишечника;
- хронические заболевания желудочно-кишечного тракта;
- язвенная болезнь желудка (в стадии обострения), а также язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- анорексия, а также булимия.
Также стоит отказаться от измельченной целлюлозы, если человек уже принимает антибиотики или антидепрессанты. В этом случае эффект от их действия будет нивелирован МКЦ и никакого эффекта ни от одного из препаратов не будет.
Помимо есть небольшое количество людей, страдающих индивидуальной непереносимостью микрокристаллической целлюлозы . Такие добавки им тоже не рекомендуются.
Самостоятельно прописывать себе подобную добавку не стоит.Предварительно стоит пройти общий осмотр и поговорить с терапевтом. Если нет противопоказаний к приему МКЦ, то здоровому человеку, не страдающему ожирением и другими патологиями, все же нет смысла начинать курс приема этого препарата.
Передозировка и побочные эффекты
Официальных данных или информации о случаях передозировки МКЦ не зарегистрировано. Соответственно, рекомендаций на этот счет нет. Однако известно, что если длительное время принимать препарат этого типа, то у человека может развиться авитаминоз.
Если говорить о побочных действиях микрокристаллической целлюлозы, то есть много неприятных симптомов. Начать следует с появления дискомфорта в животе. Это чувство считается нормальным в самом начале курса MCC. Однако, если тревожные симптомы сохраняются в течение недели после увеличения дозы, прием добавки следует прекратить.
Считается, что целлюлоза в таком виде помогает при запорах. Однако если принимать продукт неправильно и не запивать его большим количеством воды, то этот, напротив, может спровоцировать застой в кишечнике.Также может быть тяжесть в желудке, метеоризм. При появлении таких симптомов стоит принять слабительное, предварительно посетив врача.
Условия и сроки хранения
Микрокристаллическая целлюлоза – популярная добавка, которая может храниться до 3 лет (некоторые производители допускают хранение до 2 лет). По истечении этого срока принимать препарат нельзя. Также важно следить за тем, чтобы БАД хранилась в сухом, недоступном для детей и животных месте.
Температурных ограничений нет, так как МКЦ начинает разрушаться только при +250 ° С. Однако в холодной среде препарат лучше не хранить. Достаточно комнатной температуры.
Возможные осложнения
Если говорить о самой микрокристаллической целлюлозе, то человеческий организм от ее недостатка не страдает.
Если принимать МКЦ слишком долго и много, он может не только спровоцировать авитаминоз, но и навредить другим органам.
Например, без нужных микроэлементов в первую очередь начнет страдать желудок, а затем и другие системы.В этом случае такое похудение может только навредить.
Если диетолог разрешает прием МКЦ, то эту добавку нельзя включать в каждую диету. Микрокристаллическая целлюлоза становится эффективной и безопасной при классической, кефирной, белковой и низкоуглеводной диете.
Стоит обратить внимание на то, что МКЦ имеет множество аналогов, которые также являются натуральными и натуральными средствами, способствующими похуданию, но с меньшим количеством побочных эффектов.
Например, можно выделить Гарциния Форте, Турбослим, Леди Фитнес.В продаже можно найти множество натуральных препаратов на основе трав, льна, хлопка и многих других веществ, не выводящих витамины из организма.
Исходя из этого, микрокристаллическую целлюлозу нельзя назвать полностью безвредной добавкой . Хотя это натуральный продукт, МКЦ может оказать негативное воздействие. Поэтому принимать такую БАД нужно строго по инструкции и при отсутствии противопоказаний.
Видео по теме: МКЦ – препарат для похудения
MCC – препарат для похудения:
Метод анализа микрокристаллической целлюлозы: Фармацевтические руководства
1.Описание
Мелкий или гранулированный белый или почти белый порошок; без запаха.2. Растворимость
Нерастворим в воде, но набухает с образованием белой непрозрачной дисперсии или геля; мало растворим в разбавленном растворе гидроксида натрия; нерастворим в разбавленных кислотах, ацетоне, этаноле и толуоле.3. Идентификационный номер
A. Получается красный цвет.
Требуемый реагентФосфорная кислота AR
0,2% (вес. / Об.) Раствор катехола в фосфорной кислоте
Процедура: Взять 1 мг образца в 20-миллилитровую пробирку и добавить 1 мл фосфорной кислоты, нагреть на водяной бане в течение 30 минут. минут, добавьте 4 мл 0.2% -ный раствор катехола в фосфорной кислоте и нагревание еще 30 минут; красного цвета выпускается
B. Получается сине-пурпурный цвет.
Требуемый реагентРаствор йода
Серная кислота 66% об. / Об.
Процедура: Взять 50 мг в пробирку и добавить 2 мл раствора йода, дать постоять 5 минут и удалить избыток реагента с помощью фильтровальной бумагой и добавьте 1-2 капли серной кислоты (66% об.). Получают сине-пурпурный цвет
С.Дисперсия
Процедура: Смешайте около 30 г образца с 270 мл воды, перемешайте в блендере при 18000 об / мин в течение 5 минут, перенесите 100 мл смеси в градуированный цилиндр на 100 мл и оставьте на 3 часа. Получают белую непрозрачную дисперсию без пузырьков, которая не образует надосадочную жидкость.D. Цветная реакция
Процедура: Поместите около 10 мг на часовое стекло и диспергируйте в 2 мл йодированного раствора хлорида цинка R. Вещество станет фиолетово-синим.E. Степень полимеризации
Процедура: Перенести 1,300 г в коническую колбу на 125 мл. Добавьте 25,0 мл воды и 25,0 мл 1M раствора гидроксида куприэтилендиамина. Немедленно продуйте раствор азотом, вставьте пробку и встряхните до полного растворения. Перенести 7,0 мл раствора в подходящий капиллярный вискозиметр (2.2.9). Уравновешивают раствор при температуре 25 ° C ± 0,1 ° C в течение не менее 5 мин. Запишите время истечения t1 в секундах между двумя отметками на вискозиметре.Рассчитайте кинематическую вязкость n1 раствора по формуле:= t1 (k1)
Где k1 – постоянная вискозиметра.
Разбавьте подходящий объем 1M раствора гидроксида куприэтилендиамина равным объемом воды R и измерьте время истечения t2 с помощью подходящего капиллярного вискозиметра. Рассчитайте кинематическую вязкость n2 растворителя по формуле:
= t2 (k2)
Где k2 – постоянная вискозиметра.
Определите относительную вязкость исследуемого вещества по формуле:
= V1 / V2
Определите характеристическую вязкость [h] c путем интерполяции, используя таблицу характеристической вязкости.
Рассчитайте степень полимеризации P по формуле: Где m – масса в граммах исследуемого вещества, а b – потери при сушке в процентах.
Степень полимеризации не более 350
4. pH
Предел: Между 5,0 и 7,5Процедура: Возьмите 5,0 г образца в чистый и высушенный стакан объемом 150 мл, добавьте 40 мл воды, не содержащей диоксида углерода, и перемешайте в течение 5 минут и центрифугируйте. Измерьте pH надосадочной жидкости.
5. Крахмал и декстрин
Ограничение: Нет синего или коричневато-красного цвета.Требуемый реагент
Раствор йода
Процедура: Смешайте 0,1 г образца с 5 мл воды при энергичном встряхивании и добавьте 2-3 капли раствора йода, при этом синего или коричневато-красного цвета не будет.
6. Органические примеси
Предел: Красный цвет не образуетсяТребуется реагент
Флороглюцин AR
Соляная кислота AR
Процедура: Взять 10 мг образца на часовом стекле и добавить 0.05 мл свежеприготовленного раствора 0,1 г флороглюцина в 5 мл соляной кислоты; красный цвет не образуется.
7. Растворимые в эфире вещества
Предел: Не более 0,05%Процедура: Подготовьте колонку, используя 10,0 г в трубке с внутренним диаметром около 20 мм. Пропустить через колонку 50 мл эфира, не содержащего пероксидов. Выпарить элюат досуха. Остаток весит не более 5,0 мг.
8. Водорастворимые вещества
Лимит: Не более 0.2%. стакан и упарить фильтрат досуха на горячей плите. Если в стакане останутся следы образца, оставьте стакан в духовке при 105 ° C в течение 1 часа. Охладите стакан в эксикаторе и взвесьте. Вес остатка не более 10 мг (0,2%)Расчет
(Wr – Ws) x 100
= ————————
Sw
Где
Wr = Вес стакана после сушки
Ws = Вес стакана
Sw = Вес взятой пробы
9.Мышьяк
Предел: Не более 2 частей на миллион.Требуемый реагент
Стандартный раствор мышьяка (10 частей на миллион)
Бромированная соляная кислота
Раствор хлорида олова
Гранулы цинка
Азотная кислота
Серная кислота
1M раствор йодида калия
Свинец ацетатный хлопок
Трансферная бумага 1 мл стандартного раствора мышьяка (10 ppm As) в бутылке с широким горлышком и разбавить водой до 50 мл.
Приготовление пробы: Смешайте 5 г. пробы с 3 г безводного карбоната натрия, добавить 10 мл раствора брома и тщательно перемешать. Выпаривают досуха на водяной бане, осторожно поджигают и растворяют остывший остаток в смеси 15 мл соляной кислоты, содержащей 0,15 мл раствора брома и 45 мл воды. Добавьте 2 мл раствора хлорида двухвалентного олова и перенесите его в широкогорлый сосуд с аппаратом для мышьяка.
Процедура: В каждую бутыль с аппаратом для определения мышьяка добавьте около 5 мл 1M раствора йодида калия и 10 мл раствора йодида калия.0 г гранул цинка. Соберите устройство, вставив в нижнюю трубку вату из ацетата свинца и поместив диск или небольшой квадрат из бумаги с хлористой ртутью так, чтобы закрыть отверстие трубки и дать возможность реагировать в течение 40 минут, выдерживая его в водяной бане.
Любое пятно, оставшееся на бумаге с хлоридом ртути с раствором образца, не более, чем пятно от стандартного раствора.
10. Тяжелые металлы
Предел: Не более 10 частей на миллионТребуемый реагент
Азотная кислота
Серная кислота
Соляная кислота
Раствор аммиака
Разбавленный раствор уксусной кислоты
Раствор сероводорода (свежеприготовленный)
Стандартный препарат: Пипетка 2 мл свинца стандартный раствор (10 ppm Pb) в тигле из диоксида кремния с 4 мл 25% -ного (вес. / об.) раствора сульфата магния в 1 М серной кислоте.Перемешайте тонкой стеклянной палочкой и осторожно нагрейте. Если смесь жидкая, аккуратно упарить досуха на водяной бане. Постепенно нагрейте до воспламенения, не позволяя температуре превышать 800 ° C, и продолжайте нагревание до образования белого или, самое большее, сероватого налета. Дать остыть, смочить остаток 0,2 мл 1M серной кислоты, выпарить, снова воспламенить и дать остыть. Общий период воспламенения не должен превышать 2 часов. Растворите остаток, используя две порции 2М соляной кислоты по 5 мл.По каплям добавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина и 13,5 М аммиак до розового цвета. Охладить, добавить ледяную уксусную кислоту до обесцвечивания раствора и добавить еще 0,5 мл. При необходимости отфильтровать и разбавить раствор водой до 20 мл.
Подготовка образца: Поместите 2 г исследуемого вещества в тигель из диоксида кремния с 4 мл 25% -ного (масс. / Об.) Раствора сульфата магния в 1М серной кислоте. Перемешайте тонкой стеклянной палочкой и осторожно нагрейте. Если смесь жидкая, аккуратно упарить досуха на водяной бане.Постепенно нагрейте до воспламенения, не позволяя температуре превышать 800 °, и продолжайте нагревание до образования белого или, самое большее, сероватого налета. Дать остыть, смочить остаток 0,2 мл 1M серной кислоты, выпарить, снова воспламенить и дать остыть. Общий период воспламенения не должен превышать 2 часов. Растворите остаток, используя две порции 2М соляной кислоты по 5 мл. По каплям добавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина и 13,5 М аммиак до розового цвета. Охладить, добавить ледяную уксусную кислоту до обесцвечивания раствора и добавить еще 0.5 мл. При необходимости отфильтровать и разбавить раствор водой до 20 мл.
Процедура: В каждый цилиндр, содержащий стандартный раствор и раствор образца, добавьте 2 мл ацетатного буфера с pH 3,5, перемешайте, добавьте 1,2 мл тиоацетамидного реагента, сразу же перемешайте и оставьте на 2 минуты. Любая полученная коричневая окраска не может быть более интенсивной, чем у стандартного раствора.
11. Сульфатная зола
Предел: Не более 0,1%Требуемый реагент
Серная кислота
Процедура: Нагрейте тигель с диоксидом кремния до покраснения в течение 10 мин., позвольте охлаждению в эксикаторах и взвешивании. Поместите около 1,00 г точно взвешенного образца в тигель с диоксидом кремния, смочите его серной кислотой, осторожно подожгите, снова смочите серной кислотой и подожгите при температуре около 800 ° C, охладите, снова взвесьте, поджигайте в течение 15 мин и повторяйте эту процедуру до двух последовательных. вес не отличается более чем на 0,5 мг.
Расчет
W3 – W1
% сульфатной золы = ————– X 100
W2 – W1
Где,
W1 = вес пустого платинового тигля
W2 = вес тигля + образец
W3 = масса тигля + остаток (после зажигания)
12.Убыток при сушке
Предел: Не более 6,0%Процедура: Взвесьте 1.000 г вещества в чистую и высушенную предварительно взвешенную бутыль с LOD. Закройте пробку и осторожно встряхните, чтобы распределить материал по высоте не более 10 мм. Поместите бутылку LOD в духовку, снимите крышку и оставьте ее также в духовке. Сушите образец при 100-105 ° C в течение 3 часов. Открыв камеру, немедленно закройте бутыль LOD, перенесите ее в эксикаторы и доведите до комнатной температуры.
Расчет
W2 – W1
% Потери при сушке = ————– X 100
W2 – W3
Где:
W1 = Вес пустой чистой и высушенной бутылки LOD
W2 = Вес бутылки LOD + образец
W3 = Вес бутылки LOD + образец (после сушки)
13.Анализ
Предел: NLT 97,0% и не более 102,0% в пересчете на высушенную основу.Требуемый реагент
0,083 М дихромат калия
Серная кислота
0,1 М сульфат двухвалентного аммония VS
Раствор сульфата ферриона
Процедура: Точно взвесьте около 0,125 г. и переносят в чистую и высушенную коническую колбу на 250 мл и добавляют 25 мл воды. Добавить 50,0 мл 0,083 М дихромата калия, перемешать, осторожно добавить 100 мл серной кислоты и нагреть до кипения.Снять с огня, дать постоять при комнатной температуре 15 минут, охладить и перелить в мерную колбу на 250 мл. Разбавить водой почти до объема, охладить до 25 ° C, довести водой до объема и перемешать. Титруйте 50,0 мл полученного раствора 0,1 М сульфатом двухвалентного аммония VS, используя 2-3 капли раствора сульфата ферриона в качестве индикатора (R1). Повторите процедуру без исследуемого вещества (R2). Разница между титрованием представляет собой необходимое количество сульфата двухвалентного аммония.Каждый мл 0,1 М сульфата двухвалентного аммония эквивалентен 0,000675 г целлюлозы. Каждый мл 0,1 М сульфата двухвалентного аммония эквивалентен 0,000675 г целлюлозы.
Расчет
В x 0,000675 x M x 100 x 250100
% Анализ = ——————————- ——- x ——————–
0,1 x W x 50 (100 -% LOD)
Где,
V = холостые показания – образец показание
M = Молярность 0,1 М сульфата двухвалентного аммония
F = Коэффициент
W = Вес образца
14.Микробное загрязнение
Предел: Общее количество жизнеспособных аэробов: не более 1000 микробов / г Грибы: не более 100 / гE. coli: отсутствует
Salmonella: отсутствует
Pseudomonas aeruginosa: отсутствует
Staphylococcus aureus: отсутствует
Общее жизнеспособное аэробное число
Процедура: Растворите 1,0 образца в 9 мл стерильной жидкости для гидролиза соевого казеина, содержащей 0,5% соевого лецитина и 4% полисорбата 80. Дайте постоять в течение 1 часа при температуре от 30 ° C до 35 ° C с периодическим встряхиванием.Выложите 1 мл подготовленного образца в чашки Петри диаметром 90 мм в двух экземплярах методом выливания с использованием примерно 15 мл расплавленного агара, перевариваемого соевым казеином, при температуре около 45 ° C. или используйте пленку Петри для общего аэробного подсчета бактерий. Инкубируйте чашки / пленки Петри при температуре от 30 ° C до 35 ° C в течение 5 дней, если за более короткое время не будет получен более надежный подсчет. По завершении инкубационного периода подсчитайте количество колоний / чашек или пленки Петри. Рассчитайте КОЕ на грамм или мл образца.Общее количество комбинированных форм и дрожжей
Процедура: Растворите 1 г образца в 9 мл стерильной среды для переваривания казеина сои, содержащей 0.5% соевый лецитин и 4% полисорбат 80. Дайте постоять в течение 1 часа при температуре от 30 ° C до 35 ° C с периодическим встряхиванием. Выложите 1 мл подготовленного образца в чашки Петри диаметром 90 мм в двух экземплярах методом выливания, используя примерно 15 мл расплавленного агара Sabourad Chloremphenicol при температуре около 45 ° C. или используйте Petrifilm для подсчета дрожжей и плесени на грибы. Инкубируйте чашки / Petrifilm при температуре от 20 ° C до 25 ° C в течение 5 дней, если за более короткое время не будет получен более надежный подсчет. По завершении инкубационного периода подсчитайте количество колоний / чашек или Petrifilm.Рассчитайте КОЕ / г / мл образца.E. Coli: отсутствует
Необходимые реагентыПитательный бульон
Mac Conkey’s broth
Пептонная вода
Реагент Ковача
Процедура: Перенесите 1 г образца в контейнер с завинчивающейся крышкой, содержащий 50 мл стерильного питательного бульона и встряхните. Ослабьте колпачок и дайте постоять 1 час и снова встряхните. Ослабьте крышку и инкубируйте при 37 ° C в течение 18–24 часов. Это культура обогащения.
Первичный тест – Добавить 1.0 мл накопительной культуры в пробирку, содержащую 5 мл бульона МакКонки. Инкубируйте на водяной бане при температуре от 36 ° до 38 ° в течение 48 часов. Если содержимое пробирки показывает кислоту и газ, провести вторичный тест.
Вторичный тест – Добавьте 0,1 мл содержимого пробирок, содержащих (а) 5 мл бульона МакКонки и (б) 5 мл пептонной воды. Инкубируйте на водяной бане при температуре от 43,5 ° до 44,5 ° в течение 24 часов и исследуйте пробирку (а) на наличие кислоты и газа и пробирку (b) на наличие индола. Для проверки на индол добавьте 0,5 мл реактива Ковача, хорошо встряхните и дайте постоять 1 минуту; если в слое реагента образуется красный цвет, присутствует индол.Присутствие кислоты, газа и индола во втором тесте указывает на присутствие Escherichia coli. Проведите контрольный тест, повторив первичный и вторичный тесты, добавив 1,0 мл накопительной культуры и объем бульона, содержащий от 10 до 50 организмов Escherichia coli (NCTC 9002), приготовленных из 24-часовой культуры в питательном бульоне, к 5 мл раствора. Бульон МакКонки. Тест недействителен, если результаты не показывают, что контроль содержит E. coli.
Сальмонелла: отсутствует
Необходимые реагентыСтерильный питательный бульон
Селенитный бульон F
Тетратионатный желчный бульон с бриллиантовым зеленым
Висмут-сульфитный агар
Агар с бриллиантовым зеленым
Тройной сахарный железный агар
Бульон с мочевиной
Процедура: Перенести 1 г стерильного питательного вещества в 100 мл бульон и взболтать.Дать постоять 1 час и снова встряхнуть. Инкубируйте при 37 ° C в течение 24 часов. В две пробирки берут 1,0 мл накопительной культуры, полученной сверху. В одну из пробирок добавляют 10 мл бульона селенита F, а в другую пробирку добавляют бульон тетратионатной желчи и бриллиантового зеленого и инкубируют обе пробирки при 37 ° C в течение 48 часов. Из каждой из этих двух культуральных пробирок пересейте на агар с бриллиантовым зеленым и сульфитный висмут-агар. Инкубируйте планшеты при 37 ° C в течение 24 часов. Наблюдайте за черными или зелеными колониями на агаре с сульфитом висмута и небольшими прозрачными и бесцветными или непрозрачными колониями с красной зоной на агаре с бриллиантовым зеленым.Пересадите любую колонию, показывающую вышеуказанные характеристики, в тройной сахарный железный агар и одновременно в пробирку с бульоном мочевины. Инкубируйте при 37 ° C в течение 24 часов.
Образование кислоты и газа в колбасной культуре (с или без сопутствующего почернения), а также отсутствие кислотности на поверхности тройного сахарного железа и отсутствие красного цвета в бульоне с мочевиной указывают на присутствие сальмонеллы.
Проведите контрольный тест, используя от 10 до 50 клеток Salmonella abony (NCTC6017), которые субкультивировали за 24 часа до этого и инкубировали при 37 ° C в течение 24 часов.
Тест недействителен, если контроли не указывают на наличие сальмонеллы.
Pseudomonas aeruginosa: отсутствует
Необходимая среда100 мл среды для гидролиза соевого казеина
Цетримидный агар
Агар Pseudomonas
Процедура: Инкубируйте 1,0 г / мл образца в 100 мл стерильной среды для гидролиза соевым казеином (двойной силы) и встряхните. Дайте постоять в течение одного часа и снова встряхните, инкубируйте при 37 ° C ± 1 ° C в течение 24-48 часов.
Засейте часть накопительной культуры на цетримидном агаре и инкубируйте при температуре от 35 ° C до 37 ° C в течение 18-24 часов.Обратите внимание на зеленоватые колонии.
Если какая-либо из колоний, показывающих вышеуказанные характеристики, проведите тест на оксидазу и пигмент. Перенести репрезентативные колонии с цетримидного агара на псевдомонадный агар; инкубируйте при температуре от 33 ° C до 37 ° C не менее 3 дней. Осмотрите полосатую поверхность под УФ-светом, чтобы определить, соответствуют ли колонии описанию, приведенному в таблице.
Средний | Характерная морфология колоний | Флуоресценция в УФ-свете | Оксидазный тест | Окраска по Граму |
Цетримидный агар | ||||
Псевдомонадный агар | От бесцветного до желтоватого или зеленоватого |
Золотистый стафилококк: отсутствует
Требуемая среда100 мл среды для гидролиза соевого казеина
Маннитоловый агар
Процедура: Инокулят 1.0 г / мл образца в 100 мл среды для переваривания соевого казеина (двойной концентрации) и встряхнуть. Дать постоять в течение одного часа и снова встряхнуть, инкубировать при 37 ° C ± 1 ° C в течение 24-48 часов. Нанесите штрихами часть накопительной культуры на агар с маннитоловой солью и инкубируйте при температуре от 33 ° C до 37 ° C в течение 24 часов. Обратите внимание на желтые колонии с желтыми зонами.
Если какая-либо из колоний демонстрирует вышеуказанные характеристики, проведите тест коагулята. Перенесите репрезентативные колонии в пробирки, содержащие 0,5 мл плазмы млекопитающих, предпочтительно кроличьей, с добавками или без них.Если коагуляции в какой-либо степени не наблюдается, образец соответствует требованию отсутствия S. aureus (ATCC 6538) в 24-часовой культуре. Тест недействителен, если контроли не указывают на присутствие S.aureus.
Оценка микрокристаллической целлюлозы, полученной из сизалевых волокон в качестве наполнителя для таблеток: Техническое примечание
Заключение
Приведенные выше данные продемонстрировали, что МКЦ, полученный из сизалевых волокон, может быть промышленно осуществимой альтернативой применяемым в настоящее время МКЦ в качестве разбавителя и разрыхлителя как для немедленного, так и для немедленного применения. высвобождение, а также пероральные твердые лекарственные формы с замедленным высвобождением.
Ключевые слова: Микрокристаллическая целлюлоза, волокна сизаля, дезинтегрант, разбавитель, растровая электронная микроскопия, рентгеновская дифрактометрия, растворение
Полный текст
Полный текст этой статьи доступен в формате PDF (331K).
Избранные ссылки
Эти ссылки находятся в PubMed. Это может быть не полный список ссылок из этой статьи.
1. Баттиста О.А. Науки о микрокристаллических полимерах. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Макгроу Хилл; 1975. [Google Scholar] 2.Ричман, доктор медицины, Fox CD, Shangraw RF. Приготовление и стабильность сублингвальных таблеток тринитрата глицерина прямым прессованием. J Pharm Sci. 1965; 54: 447–451. DOI: 10.1002 / jps.2600540323. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 3. Reier CE, Shangraw RF. Микрокристаллическая целлюлоза в таблетировании. J Pharm Sci. 1966; 55: 510–515. DOI: 10.1002 / jps.2600550513. [CrossRef] [Google Scholar]4. Дюран Х. У., Флек Э. Дж., Рейнор Г. Е., изобретатели. Композиции микрокристаллической целлюлозы, высушенные совместно с гидроцеллюлозами Патент США 3 537 058.27 октября 1970 г.
5. Баттиста О.А., Смит П.А. Микрокристаллическая целлюлоза. Ind Eng Chem. 1962; 54: 20–29. DOI: 10.1021 / ie50633a003. [CrossRef] [Google Scholar]6. Баруа П.П., Бхаттачарья Г.К., Чалиха Б.П. Микрокристаллическая целлюлоза из хлопка. Индийская целлюлоза и бумага. 2000; 971–976.
7. Нагави Б.Г., Митхал Б.М. Материалы международного семинара по решению экологических проблем в целлюлозно-бумажной промышленности; 3–5 января; Нью-Дели, Индия. Дели, Индия: Публикация Шет; 1982 г.С. 46–48. [Google Scholar] 8. Ананд С.М., Чавла Дж.С. Целлюлоза микрокристаллическая из отходов чулочно-носочных изделий. Res Ind. 1981; 26: 227–235. [Google Scholar] 9. Нагави Б.Г., Митхал Б.М., Чавла Дж. С.. Микрокристаллическая целлюлоза из кукурузных початков. Res Ind. 1989; 28: 277–280. [Google Scholar] 10. Джайн А.К., Диксит ВК, Варма К.С. Получение микрокристаллической целлюлозы из соломы зерновых культур и ее оценка в качестве наполнителя для таблеток. Ind J Pharm Sci. 1983; 3: 83–85. [Google Scholar] 11. Doelker E, Mordier D, Iten H, Humbert-Droz P. Таблетирующие свойства шестнадцати микрокристаллических целлюлоз.Препарат Дев Инд Фарм. 1987; 13: 1847–1875. DOI: 10.3109 / 0363096. [CrossRef] [Google Scholar] 12. Лерк К.Ф., Болхилис Г.К., ДеБур А.Х. Влияние микрокристаллических целлюлоз на проникновение жидкости и разрушение таблеток прямого прессования. J Pharm Sci. 1979; 68: 205–211. DOI: 10.1002 / jps.2600680222. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 13. Карр Р.Л. Оценка свойств текучести твердых тел. Chem Eng. 1965; 18: 163–166. [Google Scholar] 14. Карр Р.Л. Классификация свойств текучести твердых тел. Chem Eng.1965; 1: 69–74. [Google Scholar] 15. Сигал Л.К., Мартин А.Е., Конрад С.М. Эмпирический метод оценки степени кристалличности природной целлюлозы с помощью рентгеновского дифрактометра. Textile Res J. 1959; 29: 786–794. [Google Scholar]16. Фармакопея и формуляр США (USP 29-NF 24): микрокристаллическая целлюлоза. Роквилл, Мэриленд: Конвенция о фармакопее США; 2006: 3306–3307.
17. Мигранян А., Ллагостера А., Кармхаг Р., Стромм М., Эк Р. Сорбция влаги порошками целлюлозы различной кристалличности.Int J Pharm. 2004. 269: 433–442. DOI: 10.1016 / j.ijpharm.2003.09.030. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 18. Маккенна А., Маккаффри Д.Ф. Влияние размера частиц на механизм уплотнения и прочность таблеток на разрыв. J Pharm Pharmacol. 1982; 34: 347–351. [PubMed] [Google Scholar] 19. Шах М.А., Уилсон Р.Г. Некоторые эффекты влажности и тепла на свойствах таблетирования составов микрокристаллической целлюлозы. J Pharm Sci. 1968; 57: 181–186. DOI: 10.1002 / jps.2600570141. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20.Cheisler JL, Perlman KP. Разбавители. В: Swarbrick TJ, Boylan JC, редакторы. Энциклопедия фармацевтических технологий. Нью-Йорк, Нью-Йорк: Марсель Деккер Инк; 1991. С. 37–83. [Google Scholar] 21. Нагель М.Н., Пек Г.Е. Изучение влияния наполнителей на характеристики текучести безводных порошковых композиций теофиллина. Препарат Дев Инд Фарм. 2003. 29: 277–287. DOI: 10.1081 / DDC-120018201. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 22. Венцель У., Кала Х. Влияние потери эксципиента таблеток на обезвоживание на диаграммах энергетического расстояния и на таблетках.Pharmazie. 1984; 39: 819–825. [PubMed] [Google Scholar] 23. Хан KA, Родос CT. Водосорбционные свойства таблетированных дезинтегрирующих веществ. J Pharm Sci. 1975. 64: 447–451. DOI: 10.1002 / jps.2600640321. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 24. Нагоми Н., Нагаи Т., Фукуока Е., Санобе Т. Распад таблеток аспирина, содержащих картофельный крахмал и микрокристаллическую целлюлозу. Chem Pharm Bull (Токио). 1969; 17: 1450–1458. [PubMed] [Google Scholar]Производство микрокристаллической целлюлозы из недревесного волокна из сорго caudatum: характеристика и свойства таблетирования
Indian J Pharm Sci.2010 май-июнь; 72 (3): 295–301.
F. O. Ohwoavworhua
Департамент фармацевтических технологий и разработки сырья (PT и RMD), Национальный институт фармацевтических исследований и разработок (NIPRD), P.M.B. 21, Абуджа, Нигерия
T. A. Adelakun
Департамент фармацевтических технологий и разработки сырья (PT и RMD), Национальный институт фармацевтических исследований и разработок (NIPRD), P.M.B. 21, Абуджа, Нигерия
Департамент фармацевтических технологий и разработки сырья (PT и RMD), Национальный институт фармацевтических исследований и разработок (NIPRD), P.М.Б. 21, Абуджа, Нигерия
Получено 25 апреля 2008 г .; Пересмотрено 23 декабря 2009 г .; Принято 5 апреля 2010 г. правильно процитировано.
Эта статья цитируется в других статьях в PMC.Abstract
Микрокристаллическая целлюлоза является важным ингредиентом в фармацевтической, пищевой, косметической и других отраслях промышленности.В этом исследовании микрокристаллическая целлюлоза, полученная из стебля Sorghum caudatum , оценивалась по ее физическим характеристикам и характеристикам таблетирования с целью оценки ее пригодности для фармацевтического таблетирования. Микрокристаллическая целлюлоза, полученная из стебля Sorghum caudatum , полученная делигнификацией гидроксидом натрия с последующим отбеливанием гипохлоритом натрия и кислотным гидролизом, была исследована на ее физико-химические свойства и способность к таблетированию по сравнению с хорошо известной коммерческой маркой микрокристаллической целлюлозы Avicel. РН 101.Выход экстракции этой микрокристаллической целлюлозы, полученной из стебля Sorghum caudatum , составил приблизительно 19%. Целлюлозный материал состоял из волокнистых целлюлозных частиц неправильной формы и имел влажность 6,2% и общую золу 0,28%. Истинная плотность была 1,46. Индексы текучести показали, что микрокристаллическая целлюлоза, полученная из стебля Sorghum caudatum , текла плохо. Емкость по гидратации, набуханию и сорбции влаги составляла 3.9, 85 и 24% соответственно. Таблетки, полученные из этих целлюлозных материалов, оказались без поверхностных дефектов, достаточно твердыми и имели время распада в пределах 15 мин. Исследование показало, что микрокристаллическая целлюлоза, полученная из стебля Sorghum caudatum , выгодно отличается от Avicel PH 101 и соответствует официальным требованиям, установленным Британской фармакопеей 1993 для микрокристаллической целлюлозы.
Ключевые слова: Характеристика, экстракция, микрокристаллическая целлюлоза, Sorghum caudatum , таблетирование
Экологически чистые или экологически чистые продукты – это те продукты, которые используют меньше экологических ресурсов, выделяют меньше загрязняющих веществ в другую окружающую среду, служат заменой более ценных ресурсов, использовать отходы для производства ценных материалов (восстановление ресурсов) и экономить энергию при промышленной переработке [1,2].Использование материалов, которые обычно считаются отходами, а также рекуперация ресурсов, является новой тенденцией в устойчивом развитии. Отходы считаются вторичными материальными ресурсами и в то же время являются возобновляемыми материальными ресурсами.
Микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ) для промышленных целей обычно получают из древесной массы и очищенного хлопкового пуха. Каждый из них является «естественным» источником, хлопок – культурой с высокой добавленной стоимостью, а древесная масса обычно тем или иным образом возникает в результате обезлесения.Потребность в экологически безопасных процессах, а также необходимость замедлить быструю глобальную вырубку лесов стимулировали возобновление интереса к отходам агроволоконных растений [3]. Именно на этом фоне стебель растения Sorghum caudatum , который встречается в Нигерии как огромные сельскохозяйственные отходы, был исследован в качестве источника для производства микрокристаллической целлюлозы. Альтернативные источники MCC, недавно исследованные, включают сельскохозяйственные отходы и другие части растений, которые традиционно не используются для производства MCC [4–9].
Sorghum caudatum , широко известное как морская кукуруза, является однолетним растением семейства злаковых. Наиболее широко его выращивают для употребления в пищу в качестве урожая в сезон дождей в сезонно засушливых зонах африканских и азиатских саванн, особенно в Западной Африке и Индии. В этих районах это часто является основной продовольственной культурой, и поэтому она часто получает приоритет в отношении земли и рабочей силы по сравнению с другими культурами. Кроме того, зерно сорго используется в крестьянских и натуральных хозяйствах для производства пива, а его крепкие стебли ценятся для ограждений и строительства временных построек.Его зерно также находит применение в качестве корма для скота [10]. Стебли некоторых видов семейства злаковых, таких как пшеница ( Triticum spp ), морская кукуруза ( Sorghum bicolour ) и сахарный тростник ( Saccharum officinarum ), которые после сбора зерна остаются огромными отходами, были уничтожены. сообщается в литературе как источники α-целлюлозы и / или ее модифицированной формы, MCC [4,8,9]. В этой работе сообщается о получении, характеристике и таблетировании сорта микрокристаллической целлюлозы, кодируемой SC-MCC, полученной из α-целлюлозы, содержащейся в стеблях S.caudatum . Его свойства сравнивали со свойствами хорошо известной микрокристаллической целлюлозы коммерческого качества: Avicel PH 101.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Все использованные химические вещества, кроме специально указанных, были аналитической чистоты. Воду бидистиллировали. Другие материалы включают гидроксид натрия (BDH, Англия), гипохлорит натрия (Jik ® Reckitt and Colman Ltd, Нигерия), соляную кислоту (Фисонс, Великобритания), Avicel PH 101 (FMC Corporation, США), ксилол, флороглюцин и кристаллы йода. (Hopkin and Williams, Лондон) использовали в том виде, в каком они были получены.Все другие использованные инструменты были оптическим микроскопом, Nikon модель Larphot 2 (Nikon Inc. Япония), pH-метром Corning, Model 10 (Англия), ситовым встряхивателем (Endicott’s Ltd UK), Stampfvolumeter Model STAV 2003 JEF (Германия), вихревым смесителем ( Vortex-Genie Scientific Industry, США), настольная центрифуга Gallenkamp (Gallenkamp, Англия), гидравлический ручной пресс для таблетирования (Model C, Carver Inc, США), твердомер Erweka GmbH, модель: HT (Германия), прибор для определения дезинтеграции Erweka ZT4 ( Германия), двухбарабанный тестер Friabilator Erweka (Copley TAR Erweka, Германия).
Созревшие стебли сорго, правильно идентифицированные в гербарии Национального института фармацевтических исследований и разработок, Абуджа, Нигерия, были собраны с фермы, расположенной поблизости от института. Микрокристаллическая целлюлоза (SC-MCC) была приготовлена в нашей лаборатории, как описано ниже.
Экстракция α-целлюлозы:
Стебли разрезали на мелкие кусочки, а затем измельчали в большой ступке, чтобы выжать сок. Полученные волокна промывали несколько раз водой и сушили на воздухе в течение пяти дней и измельчали в мельнице с электродвигателем (3.7 кВт / 220 В). Часть порошкообразного материала, прошедшего через сито с отверстием 2,0 мм, использовали для экстракции α-целлюлозы, как описано в более раннем исследовании [7].
Производство MCC:
Была использована процедура, описанная ранее [7], с небольшими изменениями. Полученную α-целлюлозу в количестве 50 г помещали в стеклянный контейнер и гидролизовали 0,8 л 2,5 н. Соляной кислоты при температуре кипения 105 ° в течение 15 мин. Горячую кислотную смесь выливали в холодную водопроводную воду с последующим интенсивным перемешиванием деревянной лопаточкой и оставляли на ночь.Микрокристаллическую целлюлозу, полученную этим способом, промывали водой до нейтральной реакции, фильтровали, прессовали и сушили в сушилке с псевдоожиженным слоем при температуре воздуха на входе 57-60 ° в течение 60 мин. После дальнейшего измельчения и просеивания фракцию, прошедшую через сито 710 мкм, получали и хранили при комнатной температуре в эксикаторе.
Физико-химические свойства SC-MCC:
Органолептические характеристики, идентификационные испытания, растворимость и наличие органических примесей, крахмала, декстрина и водорастворимых веществ проводились в соответствии со спецификациями BP [11].Оптический микроскоп Nikon использовался для предварительной оценки природы частиц в частицах порошка SC-MCC. Использовалась комбинация линз объектива с низким и высоким увеличением с увеличением × 100 и × 400 соответственно.
Определение pH проводили встряхиванием 2 г порошкового материала со 100 мл дистиллированной воды в течение 5 мин. и pH надосадочной жидкости, определяемый с помощью pH-метра Corning [7]. Общая зольность оценивалась путем измерения остатка после сжигания в печи при 550 ° [7].
Свойства порошка:
Экстрагированные порошки SC-MCC и Avicel были оценены для анализа размера частиц [12], плотности и индекса сжимаемости [6,7], угла естественного откоса [13], пористости порошка [7], гидратации [ 14] и способность к набуханию [7], влагопоглощающая способность [6] и влагосодержание [6].
Анализ размера частиц проводился с использованием встряхивающего устройства для сит, содержащего испытательные сита с размером отверстий от 1,18 мм до 75 мкм, расположенные в порядке убывания. На верхнее сито помещали 20 г порошка SC-MCC и встряхивали установку в течение 5 мин.Определяют вес материала, оставшегося на каждом сите. Средний диаметр был рассчитан, как описано Анселем и др. . [12] с использованием уравнения: Средний диаметр =
[Σ (процент удержания) × (средняя апертура)] / 100.
(1)
. Истинная плотность D t порошков целлюлозы была определена методом вытеснения жидкости с использованием ксилола в качестве иммерсионной жидкости [6] и вычислена в соответствии со следующим уравнением:
D t = w / [( a + w ) – b ] × SG
(2)
, где w представляет вес порошка, SG представляет удельный вес растворителя, a представляет вес бутылки + растворитель и b представляет вес флакона + растворитель + порошок.
Статический угол естественного откоса, θ , был измерен в соответствии с методом фиксированной воронки и свободно стоящего конуса [13]. Воронку зажимали кончиком на 2 см над миллиметровой бумагой, помещенной на плоскую горизонтальную поверхность. Порошки осторожно выливали через воронку до тех пор, пока вершина сформированного таким образом конуса не доходила до кончика воронки. Были определены средние диаметры основания порошковых конусов и рассчитан тангенс угла естественного откоса по формуле:
Tan θ = 2 h / D
(3)
, где h – высота кучи порошка, а D – диаметр основания кучи порошка.
Для определения насыпной плотности и плотности утряски каждый образец порошка по 10 г помещали в чистый сухой измерительный цилиндр объемом 50 мл и определяли объем V o , занимаемый каждым из образцов без постукивания. После 500 нажатий с использованием Stampfvolumeter были определены занятые объемы V 500, . Объемная плотность и плотность утряски рассчитывались как отношение массы к объему (V 0 и V 500 соответственно) [7]. Индекс Хауснера, индекс сжимаемости (C%) и пористость порошка были рассчитаны с использованием уравнений: индекс Хауснера = (утрепленная плотность / насыпная плотность) [7]; индекс сжимаемости (C%) = (утрепленная плотность – насыпная плотность) / утонченная плотность × 100% [7]; пористость порошка = 1- (насыпная плотность / истинная плотность) × 100 соответственно.
Метод Корнблюма и Стоопака [14] был принят для определения гидратной способности. По одному грамму каждого образца помещали в каждую из четырех пластиковых центрифужных пробирок объемом 15 мл, добавляли 10 мл дистиллированной воды и закрывали пробкой. Содержимое перемешивали на вортексном смесителе Vortex-Gennie в течение 2 мин. Смеси давали постоять 10 мин. и сразу центрифугировали при 1000 об / мин в течение 10 мин. на настольной центрифуге Gallenkamp. Надосадочную жидкость осторожно декантировали и взвешивали осадок.За гидратную способность принимали отношение веса осадка к весу сухого образца. Способность к набуханию измерялась одновременно с определением гидратационной способности с использованием метода, описанного ранее [7], и рассчитывалась следующим образом:
S = ( V 2 – V 1 ) / V 1 × 100
(4)
, где S – способность набухать в%, V 2 – объем гидратированного или набухшего материала, а V 1 – объем выпускаемого материала до гидратации. .
Влагопоглощающую способность определяли с использованием 2 г целлюлозного материала, точно взвешенных и равномерно распределенных по поверхности просмоленной чашки Петри диаметром 70 мм. Затем образцы помещали в большой эксикатор с дистиллированной водой в резервуаре (относительная влажность = 100%) при комнатной температуре, и отмечали прибавку веса подвергнутыми воздействию образцов в конце пятидневного периода. Количество сорбированной воды рассчитывали по разнице веса [6]. Влагосодержание измеряли с использованием 5 г образцов порошка, перенесенных в чашку Петри, а затем высушенных в печи при 60 ° до достижения постоянного веса.Затем определяли процентное содержание влаги как отношение потери влаги (г) к массе образца, выраженное в процентах [6].
Приготовление таблеток:
Компакты SC-MCC и Avicel PH 101, каждая по 300 мг, получали прессованием порошка в течение 1 мин. с заданной нагрузкой (при фиксированном давлении сжатия 1,2 тонны, эквивалентном 136 МПа) с помощью ручного гидравлического пресса. Перед каждым сжатием пресс-форму (диаметр 10,5 мм) и пуансоны с плоской поверхностью смазывали 1% -ной (м / об) дисперсией стеарата магния в этаноле.Всего было произведено 50 таблеток на партию.Таблетки дигидрата дикальцийфосфата (DCP) этого наполнителя были изготовлены с содержанием SC-MCC и Avicel PH 101 в качестве разрыхлителя при фиксированной силе сжатия, как указано выше. Была использована общая формула, как показано на. Одна партия содержала SC-MCC, а другая была приготовлена с использованием Avicel PH 101. Материалы перемешивали в бутылке в течение 5 минут. в каждой партии, после которой полученную смесь прессовали.
ТАБЛИЦА 1
ФОРМУЛА ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЦЕЛЛЮЛОЗНЫХ МАТЕРИАЛОВ В DCP
| Материал | Вес (мг) |
|---|---|
| Дегидрат дикальцийфосфата | .5|
| Целлюлозный материал | 30 |
| Стеарат магния | 1,5 |
| Общий вес таблетки | 300,0 |
Таблетки были оценены на прочность
таблеток в прессованном состоянии. Время распада и рыхлость. Прочность таблеток определяли с использованием твердомера Erweka GmbH, который измеряет силу, необходимую для разрушения таблетки. Сообщалось среднее значение десяти чтений.Для определения времени распадаемости шесть таблеток оценивали в аппарате для испытания на распадаемость ZT4 (Erweka) ВР (1993) с использованием дистиллированной воды при температуре 37 ° в качестве среды. Сообщалось среднее значение двух определений. Таблетки подвергали фибабилляции в тестере рыхления с двойным барабаном Erweka при 25 об / мин в течение 4 мин. Была взята масса десяти таблеток до и после теста. Процент потери массы рассчитывали для получения рыхлости. Сообщалось среднее значение двух таких определений.
Статистический анализ:
Данные были проанализированы статистически с использованием Excel 2000 Windows ™ (Microsoft Corporation).
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Выход α-целлюлозы составил около 23% мас. / Мас. От исходного материала. Выход микрокристаллического SC-MCC, полученного из α-целлюлозы, составлял приблизительно 83% мас. / Мас. Таким образом, выход SC-MCC составлял приблизительно 19% по весу от исходного сухого растительного материала. Результаты исследования физико-химических свойств представлены на рис.Результаты указывают на высокий уровень чистоты целлюлозного материала. Органолептические свойства полученного SC-MCC были хорошими, поскольку материал не имел запаха, вкуса, белого цвета и гранулированной текстуры. Значение, полученное для общей золы, было очень низким, возможно, потому, что целлюлозные материалы почти не содержат неорганических соединений. Когда овощные растения сжигаются, они оставляют неорганическую золу, которая в случае многих лекарств варьируется в широких пределах. Общая зольность имеет важное значение и в некоторой степени указывает на степень осторожности при приготовлении вещества [3].
ТАБЛИЦА 2
НЕКОТОРЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА SC-MCC
| ИСПЫТАНИЯ | SC-MCC |
|---|---|
| Органолептическая идентификация | без запаха, синий, без запаха, синий, без запаха 2 |
| Органические примеси | Нет |
| Крахмал и декстрины | Нет |
| pH | 6,8 |
| Растворимость 90 в тетрааминовом растворе меди и | |
| Водорастворимое вещество | <0.2% |
| Общая зола (%) | 0,14 (0,01) |
| Микроскопия | Волокнистые частицы неправильной формы, которые представляют собой смесь первичных частиц и сферических агрегатов |
Свойства порошка SC-MCC и Avicel PH 101 представлены в, а результаты анализа размера частиц порошка SC-MCC представлены на рис. На рисунке представлено одномодальное частотное распределение с положительным перекосом. Размер частиц находится в диапазоне 70-1000 мкм, и поэтому порошок SC-MCC можно классифицировать как обычный порошок [15].Более 93% популяции частиц попадали в пределы 0-200 мкм, а расчетный средний диаметр составлял 95 мкм.
ТАБЛИЦА 3
СВОЙСТВА ПОРОШКА SC-MCC И AVICEL PH 101
| Параметры | SC-MCC | Avicel PH 101 | ||
|---|---|---|---|---|
| истинная плотность (г / мл) ) | 1,40 (0,06) | |||
| Насыпная плотность (г / мл) | 0,27 (0,01) | 0,31 (0,04) | ||
| Насыпная плотность (г / мл) | 0.48 (0,0) | 0,42 (0,12) | ||
| Пористость (%) | 81,60 | 78,00 | ||
| Свойства текучести: | ||||
| 6 (a) Угол отката 52,17 (0,0) | 41,20 (0,46) | |||
| (b) Индекс Хауснера | 1,71 | 1,35 | ||
| (c) Индекс сжимаемости (%) | 43,75 | 9 26,00 | 3.90 (0,01) | 2,17 (0,01) |
| Способность к набуханию (%) | 85,00 (3,5) | 21,40 (0,03) | ||
| Влагопоглощающая способность (%) | 24,00 (1,6) 1660116 | (0,24) | ||
| Содержание влаги (%) | 6,20 (1,12) | 7,40 (0,4) |
Гранулометрический состав SC-MCC ■ SC-MCC представляет собой микрокристаллическую целлюлозу из Sorghum caudatum .
Истинная плотность SC-MCC была сопоставимой ( p <0.05) к Avicel PH 101 (). Штамм [16] указал, что существует прямая корреляция между степенью кристалличности целлюлозы и ее истинной плотностью при определении в неполярной жидкости. Следовательно, истинные значения плотности для обоих целлюлозных материалов предполагают, что они могут иметь одинаковую степень кристалличности.
Содержание влаги в SC-MCC составляло около 5,2%, что значительно ниже официального предела в 8%, установленного в Британской фармакопее, 1993 [11]. Это низкое значение указывает на пригодность SC-MCC в качестве разбавителя в составе гидролизуемых лекарственных средств, таких как аспирин.
Свойства текучести порошка важны для определения пригодности материала в качестве наполнителя для прямого прессования. Угол естественного откоса, индекс Хауснера и процентная сжимаемость Карра считаются косвенными измерениями сыпучести порошка [17]. Большой угол откоса для SC-MCC и Avicel PH 101 () указывает на плохую текучесть [18], в то время как индекс Хауснера указывает на трение между частицами, а индекс Карра показывает способность материала уменьшаться в объеме [18]. 17].По мере увеличения значений этих показателей расход порошка уменьшается. Однако в целом коэффициент Хауснера более 1,25 указывает на плохую текучесть, а индекс сжимаемости Карра ниже 16% указывает на хорошую текучесть, тогда как значения выше 35% указывают на когезионность [17]. Показатели текучести показали, что порошки SC-MCC и Avicel PH 101 обладают плохой текучестью. Следовательно, глидант будет необходим, когда эти материалы будут использоваться в процессах производства твердых доз.
Набухание, которое обычно считается показателем способности таблеток к распаду [19], может быть оценено путем определения гидратационной способности, способности набухать и профиля сорбции влаги.Значение гидратационной способности, полученное для SC-MCC, (), указывает на то, что он способен поглощать воду, примерно в четыре раза превышающую ее собственный вес. Способность к набуханию, которая отражает увеличение объема целлюлозы после сорбции воды, составила 85% (). Это показатель того, что только небольшая часть абсорбированной воды действительно проникла в отдельные частицы целлюлозы, вызывая их набухание. Основная часть абсорбированной воды, вероятно, находится между частицами в «свободном» состоянии. Таким образом, если целлюлозу включить в состав таблетки в качестве разрыхлителя, она, вероятно, вызовет дезинтеграцию таблетки за счет двух механизмов: капиллярного или капиллярного капилляров из-за наличия воды между частицами и набухания.Кроме того, более высокие значения гидратационной и набухающей способности, наблюдаемые для SC-MCC, независимо от сопоставимых ( p <0,05) значений пористости порошка SC-MCC и Avicel Ph201 (), возможно, могут быть связаны с разницей в доле аморфной целлюлозы. присутствует в порошках целлюлозы. Штамм [16] сообщил, что аморфная часть отвечает за поглощение и набухание целлюлозных материалов.
Влагопоглощающая способность – это мера чувствительности материала к влаге.Значение влагоемкости SC-MCC значительно отличалось ( p <0,05) от значения Avicel PH 101 (). Сообщалось, что кристаллическая часть целлюлозы не адсорбирует воду и что степень адсорбции воды целлюлозой, таким образом, должна быть пропорциональна количеству присутствующей аморфной целлюлозы [16]. Таким образом, результат указывает на большее количество аморфной целлюлозы, вероятно, присутствующее в единичных фибриллах SC-MCC. Также важно изучение сорбции воды, поскольку она отражает относительную физическую стабильность таблеток при хранении во влажных условиях.В основном это свойство показало, что порошки целлюлозы чувствительны к атмосферной влажности и поэтому должны храниться в герметичных контейнерах.
Сформированные таблетки были хорошими и приемлемыми, поскольку ни одна из них не имела дефектов поверхности. показали, что порошки микрокристаллической целлюлозы (SC-MCC и Avicel PH 101) обладают связующими и дезинтегрирующими свойствами. Значения прочности на раздавливание таблеток из SC-MCC и Avicel PH 101 при использованной силе сжатия были сопоставимы. Прочность таблеток на раздавливание указывает на способность таблеток сопротивляться давлению.Измерения прочности на раздавливание также могут быть полезным инструментом при предварительном скрининге потенциального наполнителя прямого сжатия [20]. Хрупкость связана с прочностью таблеток и их способностью выдерживать злоупотребления при нормальном обращении, упаковке и транспортировке [20]. Все брикеты имели показатели рыхлости менее 1%. Значения хрупкости и прочности на раздавливание ясно демонстрируют высокую уплотняемость тестируемых целлюлозных порошков. Время распадаемости таблеток из обоих материалов не превышало 15 мин.Ограничения БП 1993 для обычных таблеток. Однако следует отметить, что, несмотря на высокую способность к набуханию порошка SC-MCC (), время его распада больше. Это можно объяснить его превосходными адгезионными свойствами.
ТАБЛИЦА 4
ТАБЛЕТИРУЮЩИЕ СВОЙСТВА ДВУХ ПОРОШКОВ МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ
| Наполнитель-связующий материал прямого прессования | Прочность на раздавливание (кгс) | Время разрыхления | 9116 9116 9116мин. | 23.6 (2,90) | 0,0 | 14,4 (1,40) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Avicel PH 101 | 22,4 (1,20) | 0,2 | 4,8 (0,54) | |||
| DCP / SC-MCC | 0,8011770,5 | 13,2 (1,23) | ||||
| DCP / Avicel PH 101 | 24,0 (0,56) | 0,0 | 11,0 (0,46) | |||
| DCP (контроль) | 18,2 | > 60 |
Дегидрат дикальцийфосфата представляет собой сыпучий материал, не обладающий дезинтегрирующими свойствами [21].Значения времени дезинтеграции для брикетов, изготовленных из смеси порошков DCP / целлюлозы (), показывают влияние целлюлозы на дезинтеграцию таблеток этого наполнителя-связующего. Эти значения по сравнению с более чем 60 мин. Время дезинтеграции таблеток, изготовленных без какой-либо целлюлозы, показало, что эти полимеры обладают дезинтегрирующими свойствами в дополнение к потенциалу сухого связывания. Это наблюдение согласуется с сообщениями о том, что порошкообразная микрокристаллическая целлюлоза обладает некоторыми дезинтегрирующими свойствами [22].
В заключение, целлюлозный продукт, SC-MCC, полученный из стебля Sorghum caudatum , соответствовал официальным спецификациям Британской фармакопеи (1993). Свойства порошка и таблетирования показывают, что SC-MCC и Avicel Ph201 сопоставимы, следовательно, SC-MCC является потенциальным сухим связующим и разбавителем для прямого прессования при таблетировании.
Сноски
Ohwoavworhua и Adelakun: микрокристаллическая целлюлоза из Sorghum caudatum
ССЫЛКИ
1.Miller GT., Jr. Жизнь в окружающей среде. Проект Анненберг / CPB, Бельмонт: Wadsworth Inc; 1992. [Google Scholar] 2. Chiras DD. Наука об окружающей среде, Действия за устойчивое будущее. 4-е изд. Лондон: Бенджамин / Каммингс Паблишинг Ко Инк; 1994. [Google Scholar] 3. Мур Г. Применение недревесных волокон в производстве бумаги. Лондон: Пира Интернэшнл; 1996. С. 1–4. [Google Scholar] 4. Альфа Дж., Чукву А., Удаала ОК, Насипури Р. Н., Вамбебе КОН. Изоляция и физиотехнические свойства сортов целлюлозы, полученных из нового источника, Sorghum bicolour .J Pharm Res Dev. 2000; 5: 43–9. [Google Scholar] 5. Оду-Питер Дж. Д., Оджиле Дж. Э., Бхатия П. Г.. Физико-химические и порошковые свойства альфа- и микрокристаллической целлюлозы, полученной из кочерыжек сахарного тростника. J Pharm Biores. 2004; 1: 41–5. [Google Scholar] 6. Ohwoavworhua FO, Ogah E, Kunle OO. Предварительное исследование физико-химических и функциональных свойств альфа-целлюлозы, полученной из макулатуры – потенциального фармацевтического вспомогательного вещества. J Raw Mat Res. 2005; 2: 84–93. [Google Scholar] 7. Ohwoavworhua FO, Kunle OO, Ofoefule SI.Экстракция и характеристика микрокристаллической целлюлозы, полученной из растения Luffa cylindrica . Afr J Pharm Res Dev. 2004; 1: 1–6. [Google Scholar] 8. Окхамафе А.О., Эджике Э.Н., Акинринола Ф., Убуане-Инедегбо А. Аспекты дезинтегрирующих свойств таблеток целлюлозы, полученной из мешковины и кукурузных початков. J West Afr Pharm. 1995; 9: 8–13. [Google Scholar] 9. Сунь XF, Сюй Ф., Сунь Р.С., Фаулер П., Бэрд М.С. Характеристики деградированной целлюлозы, полученной из пшеничной соломы, взорванной паром. Carbohydr Res.2005. 340: 97–106. [PubMed] [Google Scholar] 10. Кобли LS, Стил WM. Введение в ботанику тропических культур. 2-е изд. Ченнаи: Macmillan Publishers; 1975. С. 43–9. [Google Scholar] 11. Британская фармакопея. Vol. 1. Лондон: HMSO Press; 1993. [Google Scholar] 12. Ансель Ч., Попович ГН, Аллен ВЛ. Фармацевтические лекарственные формы и системы доставки лекарств Ansel. Нью-Йорк: Липпинкотт Уильямс и Уилкинс; 2005. с. 189. [Google Scholar] 13. Поезд D. Некоторые аспекты свойства угла естественного откоса порошков.J Pharm Pharmacol. 1958; 10: 127Т – 34Т. [PubMed] [Google Scholar] 14. Корнблюм SS, Stoopak SB. Новый разрыхлитель таблеток: сшитый поливинилпирролидон. J Pharm Sci. 1973; 62: 43–9. [PubMed] [Google Scholar] 15. Парикмахерская Т.А. Фармацевтические твердые частицы: анализ и контроль. Buffalo Grove (IL): Interpharm Press; 1993. С. 266–349. [Google Scholar] 16. Штамм А.Ф. Древесина и целлюлоза. Нью-Йорк: Компания Рональда Пресс; 1964. С. 132–65. [Google Scholar] 17. Staniforth JN. Поток порошка.В: Aulton ME, редактор. Фармацевтика – наука о дизайне лекарственных форм. Лондон: Черчилль Ливингстон; 1996. С. 600–15. [Google Scholar] 18. Что ж, JI, Aulton ME. Предварительная формулировка. В: Aulton ME, редактор. Фармацевтика – наука о дизайне лекарственных форм. Лондон: Черчилль Ливингстон; 1996. С. 223–53. [Google Scholar] 19. Caramella C. Новые методы определения характеристик разрыхлителей, часть 1. Pharm Technol. 1991; 3: 48–56. [Google Scholar] 20. Аскер А.Ф., Саид К.М., Абдель-Халек М.М. Исследование некоторых материалов в качестве сухих связующих для прямого прессования при производстве таблеток: сравнительные самосвязывающие свойства (часть 2) Pharmazie.1975; 30: 236. [PubMed] [Google Scholar] 21. Уэллс Дж. И., Лэнгридж-младший. Система дигидрат дикальцийфосфата-микрокристаллическая целлюлоза при прямом прессовании. Int J Pharm Prod Производитель. 1981; 2: 1. [Google Scholar] 22. Либерман HA, Lachman L, Schwartz JB. Фармацевтические лекарственные формы; Таблетки (2) Нью-Йорк: Mercel Dekker Inc; 1989. с. 210. [Google Scholar]Микрокристаллическая целлюлоза | USP
Тип публикации: Уведомление о принятии гармонизированного стандарта
Дата публикации: 30 ноября 2018 г.
Официальная дата: 01 декабря 2019 г.
Комитет экспертов: Монографии по вспомогательным веществам 2
Координационная фармакопея : Фармакопея США
Пересмотр гармонизированного стандарта для микрокристаллической целлюлозы был одобрен Фармакопейной дискуссионной группой (PDG), как описано на ее титульном листе с одобрением PDG.Достигнув стадии 4 (бывшей стадии 6) процесса PDG, монография по микрокристаллической целлюлозе была официально одобрена Комитетом экспертов Excipient Monographs 2 в соответствии с Правилами и процедурами Экспертного совета.
Изменения по сравнению с текущей монографией по микрокристаллической целлюлозе включают:
- В начале монографии
- Добавлено заявление: «Части этой монографии, которые являются национальным текстом Фармакопеи США и не являются частью гармонизированного текста, отмечены символами, указывающими на этот факт.”
- Идентификация
- Добавлен идентификационный тест с использованием поглощения инфракрасного излучения. Изменил исходные тесты идентификации A и идентификации B на идентификацию B и идентификацию C соответственно.
- Маркировка
- В связи с добавлением идентификатора A путем поглощения инфракрасного излучения, соответственно изменено описание в маркировке, чтобы указать, что степень полимеризации определяется идентификатором C.
- Справочные стандарты USP
- В этот раздел добавлен Справочный стандарт на микрокристаллическую целлюлозу.
- Потери при сушке
- Добавлены символы к местному требованию Фармакопеи США: «или какой-либо другой более низкий процент, или находится в процентном диапазоне, как указано в маркировке».
- Распределение частиц по размерам, упаковка и хранение, маркировка
- Добавлены символы, так как они соответствуют местным требованиям Фармакопеи США.
- Кроме того, монография была отредактирована в соответствии с текущим стилем Фармакопеи США.
Монография по микрокристаллической целлюлозе будет включена во Второе дополнение к USP 42 – NF 37 и станет официальным.
Если у вас есть какие-либо вопросы по монографии о микрокристаллической целлюлозе, пожалуйста, свяжитесь с доктором Тонг (Дженни) Лю (240-221-2072 или [email protected]). По любым вопросам о PDG и ее процессах обращайтесь в Группу фармакопейной гармонизации или к Ричарду Лью по телефону (240-221-2060 или rll@usp.