Ксеникал что такое: капсулы, 120 мг — Энциклопедия лекарств РЛС

Ксеникал – справочник лекарств — ЗдоровьеИнфо

‘

Регистрационный номер: П № 014903/01

Торговое название препарата: КСЕНИКАЛ (XENICAL®)

Международное непатентованное название: Орлистат (Orlistat)

Лекарственная форма
Капсулы

Химическое рациональное название:
(S)-2-формиламино-4-метил-пентановой кислоты (S)-1-[(2S,3S)-3-гексил-4-оксо-оксетан-2-илметил]-додецил-эфир

Состав
Одна капсула содержит:
Активное вещество: Орлистат – 120 мг (в виде пеллет* 240 мг)
Вспомогательные вещества: тальк
Cостав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид.
*состав пеллет: орлистат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), повидон К-30, натрия лаурилсульфат;

Описание
Твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, бирюзового цвета. На корпусе капсулы имеется надпись «XENICAL 120», на крышечке – «ROCHE», черного цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Ингибитор липаз ЖКТ [A08AB01]

Фармакологические свойства
Ксеникал – специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.
Судя по результатам содержанию жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Фармакокинетика

Всасывание
У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. Через 8 часов после перорального приема препарата неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл.
В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (

Распределение
Объем распределения определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм
Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита – М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).
Молекулы М1 и М3 имеют открытое -лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение
Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% – в виде неизмененного орлистата.
Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Показания к применению:
1. Длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.
2. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение Ксеникалом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.
При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (ИМТ  28 кг/м2) или ожирением (ИМТ  30 кг/м2) Ксеникал, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.\t

Способ применения и режим дозирования:
У взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее, чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием Ксеникала также можно пропустить. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.
Коррекции дозы у больных пожилого возраста не требуется. Коррекции дозы при нарушении функции печени или почек не требуется. Безопасность и эффективность Ксеникала у детей моложе 18 лет не установлена.

Противопоказания:
Синдром хронической мальабсорбции, холестаз, повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле.

Побочные действия:
Побочные реакции на орлистат возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.
Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций.

Меры предосторожности:
В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бета-каротена в ходе двух полных лет терапии орлистатом, оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины. Если назначены поливитамины, их лучше принимать не менее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.
Вероятность побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

Беременность и кормление грудью:
Препарат категории В.
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным.
Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью.

Лекарственные взаимодействия:
Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНO при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
При одновременном приеме с Ксеникалом отмечалось уменьшение всасывания витаминов A, D, Е, К и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема Ксеникала или перед сном.
При одновременном приеме Ксеникала и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина, поэтому рекомендуется более частое определение концентраций циклоспорина в плазме при одновременном приеме циклоспорина и Ксеникала.
При назначении амиодарона во время терапии Ксеникалом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление Ксеникала к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона.
Следует избегать одновременного приема Ксеникала и акарбозы, из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

Передозировка:
В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у больных ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.
В случаях передозировки Ксеникала сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.
В случае выраженной передозировки Ксеникала рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.

Срок и условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке/

Форма выпуска:
Капсулы 120 мг
По 21 штуке в блистер из ПВХ/AL/ПВДХ.
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек: Отпускается по рецепту врача.

‘

Ксеникал | это… Что такое Ксеникал?

ТолкованиеПеревод

Ксеникал

Орлистат — лекарственное средство, специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз. Наиболее известен под торговыми названиями «Ксеникал» и «Орсотен». Используется, в том числе, и как средство для снижения веса.

Содержание 1 Химическое описание 2 Фармакокинетика 3 Фармакодинамика 4 Показания 5 Противопоказания 6 Режим дозирования 7 Побочные действия 8 Беременность и лактация 9 Лекарственное взаимодействие 10 Литература 11 Полезные ссылки 12 Примечания

Химическое описание

Белый кристаллический порошок, практически не растворим в воде, но легко растворим в этаноле и метаноле.

Фармакокинетика

Ксеникал в кровь практически не проникает – через 6 часов после приёма концентрация препарата в крови составляет менее 6 нг/мл, ввиду чего орлистат не обладает системным воздействием. Метаболизируется в стенке кишечника до неактивных метаболитов. Выводится с калом (97%), при этом 83% – в неизмененном виде. Через 5 суток полностью элиминируется из организма.

Фармакодинамика

Препарат обладает высокой липофильностью и смешивается с каплями жира. Орлистат ковалентно связывается с активным центром панкреатической и желудочной липаз, тем самым инактивируя их. Ввиду ингибирования желудочно-кишных липаз триглицериды не могут проникнуть в кровь. При этом создаётся дефицит энергии, что приводит к мобилизации жира из депо. Под влиянием ксеникала уменьшается в основном масса висцеро-абдоминального жира. Так же орлистат способствует снижению гиперхолестеринемии – ввиду снижения количества свободных жирный кислот и моноглицеридов в просвете кишки – уменьшается растворимость холестерина, что снижает его способность проникать в кровь.

Вследствие нормализации липидного состава крови повышается чувствительность тканей к инсулину, снижается гиперинсулинемия, что также способствует уменьшению массы висцеро-абдоминального жира. По данным мультицентровых плацебоконтролируемых исследований, через 52 недели применения ксеникала в стандартных дозах масса тела снижалась на 6,2 % от исходной, уровень инсулина снижался на 18%.

Показания

Препарат применяется для лечения ожирения, метаболического синдрома.

Противопоказания

• синдром мальабсорбции
• детский возраст (ввиду отсутствия исследований)
• нефролитиаз и гипероксалурия (так как при применении ксеникала повышается концентрация оксалатов в моче)

Режим дозирования

Препарат применяется в дозе 120 мг (1 капсула) во время каждого приёма пищи. Если приём еды пропущен или содержит мало жира, то приём препарата можно пропустить.

Ксеникал принимается не менее 3 месяцев.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• учащение дефекации – 20,4 %
• маслянистые выделения из заднего прохода – 17,5%
• метеоризм – 23,9%
• недержание кала 7,7%
  

Побочные эффекты со стороны ЖКТ обусловлены высоким содержанием жира в пище. По данным статистики, из – за данных побочных эффектов прекращают приём препарата 8,8 % пациентов. Для профилактики возникновения этих явлений следует придерживаться умеренной гипокалорийной диеты, содержащей не более 30% жира (от общего суточного калоража). При этом данных побочных эффектов не наблюдается. Также в течение первых 1-4 недель приёма препарата наблюдаются побочные эффекты со стороны нервной системы:

• головная боль – 30%
• головокружение – 5%
• нарушение сна – 3,9%
• тревожное состояние – 4,7 %

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и лактации не желательно ввиду следующих факторов: безопасность применения доказана только на животных, применение препарата приводит к снижению поступления в организм жирорастворимых витаминов, что крайне нежелательно в период беременности и лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ксеникал снижает всасывание жирорастворимых витаминов: β-каротина (витамин А), α-токоферола (витамин Е) и витамина К на 30%. Применение алкоголя не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику орлистата.

Литература

1. Obesity epidemic puts millions at risk from diseases [press release]. Geneva: World Health Organization; June 12, 1997; 46.
2. RЪssner S. Internat J Obesity 2002; 26 (Suppl. 4): S2–S4.
3. Controlling the global obesity epidemic. World Health Organization. 2002;
4. International Obesity Task Force. Obesity in Europe. The case far action. 2002 www.iotf.org.
5. Rankinen T, Perusse L, Weisnagel S et al. Obes Res 2002; 10: 196–243.
6. Петеркова В.А., Ремизов О.В. Ожирение и метаболизм. 2004; 1: 17–23.
7. Prentice AM, Jebb SA. Br Med J 1995; 311: 437–9.

Полезные ссылки

Ксеникал – миф или реальность?

Примечания

1. ↑ Zhi J, Melia AT, Eggers H, Joly R, Patel IH (1995). “Review of limited systemic absorption of orlistat, a lipase inhibitor, in healthy human volunteers”. J Clin Pharmacol 35 (11): 1103–8. PMID 8626884.

Wikimedia Foundation. 2010.

Нужно сделать НИР?

• Ксениевский
• Ксения, Христа ради юродивая

Полезное

Как Xenical помогает с потерей веса?

Как Ксеникал помогает похудеть? Это эффективно? Это безопасно? Этот пост в блоге ответит на все вопросы, которые у вас есть о Ксеникале.

Что такое Ксеникал?

Погуглите «потеря веса», и вы, вероятно, увидите миллионы страниц, посвященных этому. Некоторые ресурсы научат вам методы голодания, некоторые вводят новую диету, другие сосредотачиваются на упражнениях для похудения и т. д. Некоторые могут даже склонить вас к «волшебным таблеткам для похудения», которые сделают всю работу за вас.

Ксеникал (Орлистат) — это безрецептурная таблетка, предназначенная для того, чтобы помочь вам сбросить вес. Это единственный препарат, безопасность которого доказана клиническими испытаниями. Наряду со сбалансированным питанием и правильными физическими упражнениями, Ксеникал может помочь вам сбросить вес с течением времени. И нет – это не волшебная таблетка, которую можно принять и потом пролить сбросить несколько фунтов за ночь (их не существует!). Вам все равно нужно будет следить за тем, что вы едите и соблюдать режим упражнений.

Как Ксеникал помогает похудеть?

Ксеникал работает в вашем кишечнике. Он предотвращает поглощение жира из пищи, которую вы едите, вашим телом и избавляется от него через стул. При этом Ксеникал эффективен только тогда, когда вы принимаете его одновременно с план питания и программа упражнений, разработанная вашим врачом или диетологом.

Кому подходит Ксеникал?

Ксеникал — это таблетка для похудения, которая мешает вашему телу усваивать жир. Врачи часто используют ИМТ для решить, можете ли вы принимать таблетки для похудения или нет. Ксеникал назначают тем, у кого ИМТ 27 и выше или когда у вас есть заболевания, связанные с весом, такие как высокое кровяное давление и диабет 2 типа.

Помните, что Ксеникал не заменяет здоровую диету и физические упражнения. Скорее, это дополнение к поможет вам похудеть здорово и эффективно.

Насколько эффективен Ксеникал?

Согласно клиническим испытаниям, Ксеникал более эффективен для похудения по сравнению с обычным образом жизни. меняется в одиночку. Рассмотрим это одно исследование от Shire Health. Международный:

Годичное исследование, в котором приняли участие 539 подростков в возрасте от 12 до 16 лет, оценивало эффективность и безопасность Ксеникала. в сочетании с изменением образа жизни (умеренно низкокалорийная диета, физические упражнения и поведенческая терапия) по сравнению с эффективностью только изменений образа жизни.

Результаты исследования показали, что у подростков, получавших Ксеникал, наблюдались:

• значительно большее снижение жировой массы (-2,4 кг против -0,38 кг) (р=0,033).
• значительно сниженный ИМТ по сравнению с подростками, получающими только изменение образа жизни (-0,67 кг/м2 против 0,67 кг/м2). +0,17 кг/м2) (р=0,001)

Кроме того:

• большая часть подростков, принимавших Ксеникал, достигла снижения ИМТ на 5% и 10% (27% по сравнению с 16% и 13,3% против 4,5% соответственно)
• Ксеникал хорошо переносился, и зарегистрированные нежелательные явления были аналогичны таковым у взрослых.

Сколько времени нужно, чтобы Ксеникал начал действовать?

Ксеникал начнет творить чудеса уже после первой дозы. Но результаты не придут в одночасье. Ты начнете видеть изменения в течение двух недель, если вы будете следовать своему плану питания и регулярным физическим упражнениям программа. Потеря веса становится значительной в течение первых 6 месяцев применения Ксеникала.

Ксеникал опасен?

По мнению экспертов, «Ксеникал обладает долгосрочным профилем безопасности, не имеющим себе равных в области снижения веса». Этот Препарат для похудения хорошо переносится организмом, поэтому ваша безопасность не является проблемой. Впрочем, как и все лекарства, это действительно идет с некоторыми побочными эффектами.

Большинство распространенных побочных эффектов Ксеникала вызвано задержкой масла и жиров в кишечнике. Эти являются нормальными и временными. На самом деле это признаки того, что лекарство работает:

• Жирные пятна на нижнем белье
• Жирный или жирный стул
• Коричневое или оранжевое масло в стуле
• Ректальная боль
• Боль в животе
• Тошнота
• жидкий стул или частые позывы в туалет
• Газ

Эти побочные эффекты могут уменьшиться, когда ваше тело привыкнет к Ксеникалу.

Хотя Ксеникал встречается редко, он также может вызывать серьезные побочные эффекты. Если вы испытываете что-либо из этого, прекратите прием таблетки для похудения и немедленно обратитесь к врачу.

• Проблемы с печенью (темная моча, стул глинистого цвета, пожелтение кожи, усталость, потеря аппетита, тошнота)
• Проблемы с почками (одышка, усталость, незначительные или отсутствующие позывы к мочеиспусканию, отек в лодыжки или стопы)
• Сильная боль в пояснице
• Сильная боль в желудке
• Кровь в моче или болезненное мочеиспускание

Чтобы избежать этих побочных эффектов, внимательно следуйте инструкциям. В случае, если вы пропустили дозу, Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если с момента последнего приема пищи прошло более 1 часа, пропустите пропущенную дозу и принимайте лекарство для снижения веса в следующий раз. Никогда не принимайте дополнительную дозу, чтобы до пропущенного.

Могу ли я купить Ксеникал без рецепта?

Ксеникал отпускается по рецепту. Вы покупаете таблетки Ксеникал в Экспресс-аптеке после прохождения бесплатной консультации. Тогда ваши таблетки для похудения доставят прямо к вашему порогу.

Ксеникал | Европейское агентство по лекарственным средствам

орлистат

Содержание

• Обзор
• Детали авторизации
• Информация о продукте
• История оценок

Обзор

Это краткое изложение европейского отчета об общественной оценке (EPAR). В нем объясняется, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) оценивал проведенные исследования, чтобы получить свои рекомендации о том, как использовать лекарство.

Если вам нужна дополнительная информация о вашем заболевании или лечении, прочитайте листок-вкладыш (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Если вам нужна дополнительная информация на основе рекомендаций CHMP, прочитайте научное обсуждение (также часть EPAR).

Ксеникал — лекарство, содержащее активное вещество орлистат. Он доступен в виде бирюзовых капсул (120 мг).

Ксеникал используется вместе с диетой для лечения пациентов с ожирением (очень избыточным весом) с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 30 кг на квадратный метр или пациентов с избыточным весом (ИМТ больше или равным 28 кг/м²). ² ), которые подвержены риску заболевания из-за своего веса.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Ксеникал принимают по одной капсуле, запивая водой непосредственно перед, во время или в течение часа после каждого основного приема пищи. Если прием пищи пропущен или не содержит жиров, Ксеникал не следует принимать. Пациенту следует соблюдать диету, в которой около 30 % калорий приходится на жиры и богата фруктами и овощами. Пища в рационе должна быть распределена на три основных приема пищи.

Лечение Ксеникалом следует прекратить через 12 недель, если пациенты не могут потерять по крайней мере 5% массы тела с начала лечения.

Активный ингредиент Ксеникала, орлистат, является лекарством от ожирения, которое не влияет на аппетит. Орлистат блокирует желудочно-кишечные липазы (ферменты, расщепляющие жир). Когда эти ферменты заблокированы, они не могут переваривать некоторые жиры в рационе, и это позволяет около 30% жира, съеденного с пищей, пройти через кишечник непереваренным. Организм не может использовать этот пищевой жир для получения энергии или превращать его в жировую ткань. Это способствует снижению веса.

Эффекты Ксеникала сначала были протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Ксеникал изучался в семи основных исследованиях с участием более 3000 пациентов с избыточным весом или ожирением. Исследования длились от одного до двух лет и сравнивали три разные дозы Ксеникала с плацебо (фиктивным лечением) в сочетании с диетой. Ни пациенты, ни врачи не знали, какое лечение принимал каждый пациент до конца исследования. В дополнительном более длительном исследовании с участием более 3000 пациентов с ожирением сравнивались эффекты Ксеникала и плацебо в течение четырех лет в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение веса.

Xenical был более эффективен, чем плацебо, в снижении веса. Когда результаты всех семи более коротких исследований были взяты вместе, у пациентов, принимавших Ксеникал по 120 мг три раза в день, через год наблюдалось среднее снижение массы тела на 6,1 кг по сравнению с 2,6 кг у пациентов, принимавших плацебо. Доля пациентов, потерявших 10% и более массы тела, составила 20% у пациентов, принимавших эту дозу Ксеникала, и 8% у пациентов, принимавших плацебо. В конце четырехлетнего исследования 21% пациентов, получавших Ксеникал, потеряли более 10% массы тела по сравнению с 10% пациентов, получавших плацебо.

Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Ксеникала (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются грипп (грипп), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), головная боль, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), маслянистые выделения из прямой кишки, брюшной полости (в животе). ) боль или дискомфорт, вздутие живота (газы) с выделениями, императивные позывы к дефекации (срочная потребность в опорожнении кишечника), жирный или маслянистый стул, метеоризм (газы), жидкий стул, маслянистая эвакуация (фекалии) и усиленная дефекация. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и проходят через некоторое время. Полное описание всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Ксеникала, см. в листке-вкладыше.

Ксеникал не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к орлистату или любому другому ингредиенту. Его также не следует использовать людям с хроническим заболеванием мальабсорбции (когда питательные вещества из пищи плохо усваиваются в процессе пищеварения), с холестазом (заболевание печени) или кормящим грудью.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ксеникала превышают его риски в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением с ИМТ выше или равным 30 кг/м ² или пациенты с избыточным весом (ИМТ ≥ 28 кг/м ² ) с сопутствующими факторами риска. Комитет рекомендовал, чтобы Ксеникал получил разрешение на продажу.

Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited регистрационное удостоверение, действительное на территории Европейского Союза, 29 июля 1998 г. Регистрационное удостоверение было продлено 29 июля 2003 г. и 29 июля 2008 г.

Последний раз этот EPAR обновлялся 05.07.2020

Детали авторизации

Информация о продукте

История оценок

• Европейское агентство по лекарственным средствам завершает рассмотрение лекарственных средств, затронутых инспекцией по фармаконадзору компании «Рош»

  19.11.2013

• Европейское агентство по лекарственным средствам начинает процедуру расследования предполагаемого несоблюдения компанией «Рош» обязательств по фармаконадзору

  23.10.2012

• Основные моменты совещания Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 16-19 июля 2012 г.

  20.07.2012

• Основные моменты совещания Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), 13–16 февраля 2012 г.